- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01993108
Kontrolle der Kognition (Naltrexon-, Methylphenidat- und ADHS-Studie (NMAS)) (NMAS)
Kontrolle der Kognition: Naltrexon-, Methylphenidat- und ADHS-Studie
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Funktionsweise von „regulatorischen Schaltkreisen“ im Gehirn zu verstehen. Uns interessiert auch, wie die Medikamente Methylphenidat und Naltrexon auf diese Regelkreise wirken. Diese Forschungsstudie wird eine als funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) bekannte Scantechnik verwenden, die eine spezielle Art von Bild des Gehirns macht, die es uns ermöglicht, "das Gehirn bei der Arbeit zu sehen". Erwachsene Teilnehmer erhalten vor jeder fMRT-Scan-Sitzung eine einmalige Dosis von entweder Methylphenidat, Naltrexon oder Placebo.
Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die Funktionsweise von Regelkreisen bei gesunden Menschen und Menschen mit psychiatrischen Erkrankungen besser zu verstehen. Diese Forschung könnte uns eines Tages helfen, bessere Behandlungen für diese Erkrankungen zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Funktionsweise von „regulatorischen Schaltkreisen“ im Gehirn zu verstehen. Dies sind Schaltkreise im Gehirn, die es einer Person ermöglichen, ihre Aufmerksamkeit zu regulieren, ihre Verhaltensreaktionen zu regulieren und ihre Entscheidungsfindung zu regulieren. Uns interessiert auch, wie die Medikamente Methylphenidat und Naltrexon auf diese Regelkreise wirken. Methylphenidat ist ein weit verbreitetes, von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und auch als Ritalin bekannt. Naltrexon ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Alkohol- und Drogenmissbrauch.
Diese Forschungsstudie wird eine als funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) bekannte Scantechnik verwenden, die eine spezielle Art von Bild des Gehirns macht, die es uns ermöglicht, "das Gehirn bei der Arbeit zu sehen". Erwachsene Teilnehmer erhalten vor jeder fMRT-Scan-Sitzung eine einmalige Dosis von entweder Methylphenidat, Naltrexon oder Placebo. Es gibt insgesamt drei fMRI-Scan-Sitzungen. Daher erhält jeder Teilnehmer jedes mögliche Medikament/Placebo nur einmal.
Unter Verwendung der fMRT-Technik besteht das Hauptziel dieser Forschung darin, die Funktionsweise von Regelkreisen bei gesunden Personen und Personen mit psychiatrischen Erkrankungen besser zu verstehen. Diese Forschung könnte uns eines Tages helfen, bessere Behandlungen für diese Erkrankungen zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-2700
- Rachel Upjohn Building, East Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für alle Studienteilnehmer:
- Rechtshändigkeit
Ausschlusskriterien für alle Studienteilnehmer:
- Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von Herzproblemen
- Jede aktuelle psychiatrische Achse-I-Diagnose, die durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV verifiziert wurde (außer Teilnehmern mit ADHS oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte)
- Eine vorherige angemessene Studie mit Methylphenidat (Ritalin) oder Naltrexon (ReVia)
- Nehmen Sie derzeit irgendwelche psychoaktiven Medikamente ein
- Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand
- Jedes klinisch signifikante neurologische Problem (Anfälle, Ticks, schwere Kopfverletzungen)
- Kontraindikationen für MRT (Metallgegenstände im Körper oder Klaustrophobie)
- Derzeit schwanger oder stillend
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch (aktuell oder in den letzten 2 Jahren)
- Linkshändigkeit oder Beidhändigkeit
- Leber- oder Nierenerkrankung
Einschlusskriterien für die Teilnehmer mit ADHS:
- Derzeit nicht behandelte Erwachsene mit ADHS
- Hat die vollständigen DSM-IV-R-Kriterien (mindestens sechs von neun Symptomen) für unaufmerksame oder hyperaktive/impulsive Subtypen (oder beides) bis zum Alter von 7 Jahren auch innerhalb des letzten Monats erfüllt
- Hat einen chronischen Verlauf der ADHS-Symptomatik von der Kindheit bis zum Erwachsenenalter beschrieben
- Hat eine mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung bestätigt, die den ADHS-Symptomen zugeschrieben wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Kontrollen
Gesunde Personen erhalten eine Stunde vor der fMRT-Scansitzung eine einmalige, randomisierte Dosis von 40 mg Methylphenidat, 40 mg Naltrexon und ein Placebo.
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Eine Dosis 40 mg Methylphenidat eine Stunde vor der fMRT-Untersuchung.
Andere Namen:
Eine Dosis 40 mg Naltrexon eine Stunde vor der fMRT-Untersuchung.
Andere Namen:
Eine Dosis Placebo eine Stunde vor der fMRT-Untersuchung.
Andere Namen:
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Experimental: Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung bei Erwachsenen
ADHS-Personen erhalten eine Stunde vor der fMRT-Scanning-Sitzung eine einmalige, randomisierte Dosis von 40 mg Methylphenidat, 40 mg Naltrexon und ein Placebo.
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Eine Dosis 40 mg Methylphenidat eine Stunde vor der fMRT-Untersuchung.
Andere Namen:
Eine Dosis 40 mg Naltrexon eine Stunde vor der fMRT-Untersuchung.
Andere Namen:
Eine Dosis Placebo eine Stunde vor der fMRT-Untersuchung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variabilität der Reaktionszeit bei der Interferenzaufgabe mit mehreren Quellen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Multi-Source Interference Task ist eine psychologische Aufgabe, die das psychologische Konstrukt der kognitiven Kontrolle misst, die Fähigkeit, automatische Reaktionstendenzen zu unterdrücken.
Die Reaktionszeitvariabilität ist die Standardabweichung der Reaktionszeit von Versuch zu Versuch, gemessen in Sekunden.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktionszeit bei der Multi-Source-Interferenzaufgabe
Zeitfenster: Zwei Stunden
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Die Reaktionszeit der Multi-Source Interference Task wird in Sekunden gemessen.
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Zwei Stunden
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Genauigkeit bei der Multi-Source-Interferenzaufgabe
Zeitfenster: Zwei Stunden
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Die Genauigkeit ist der berechnete Prozentsatz der richtigen Antworten über die Gesamtzahl der Versuche in der Multi-Source Interference Task.
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Zwei Stunden
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Charakterisieren Sie die Auswirkungen von Methylphenidat und Naltrexon auf neuronale Schaltkreise im präfrontalen Cortex, die mit Top-down-Steuerung verbunden sind.
Zeitfenster: Zwei Stunden
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Die Auswirkungen von Methylphenidat, Naltrexon und Placebo auf die Veränderung des BOLD-Signals (Blood Oxygen Level Dependent) werden im inkongruenten Zustand (kognitiver Regulationszustand) der MSIT (Multi-Source-Interferenz-Aufgabe) relativ zum kongruenten Zustand (Nr Regulierungszustand).
Insbesondere wird das summierte BOLD-Signal in drei Regionen – dorsaler lateraler präfrontaler Kortex, vordere Insula, vorderes Cingulat – gemessen.
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Zwei Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Naltrexon
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00047129
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Methylphenidat
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University of ArkansasAbgeschlossen
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Mahidol UniversityNoch keine Rekrutierung
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Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenEpilepsie | Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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Tehran University of Medical SciencesUnbekanntAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungIran, Islamische Republik
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Milton S. Hershey Medical CenterChildren's Miracle NetworkBeendetVerhaltens Schlaflosigkeit der Kindheit | Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.Abgeschlossen
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Alza Corporation, DE, USAAbgeschlossen
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University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, DenverAbgeschlossenADHS | DrogenmissbrauchVereinigte Staaten
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Medical University of South CarolinaShireAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei ErwachsenenVereinigte Staaten