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Kontrolle der Kognition (Naltrexon-, Methylphenidat- und ADHS-Studie (NMAS)) (NMAS)

17. Mai 2018 aktualisiert von: Chandra Sekhar Sripada, University of Michigan

Kontrolle der Kognition: Naltrexon-, Methylphenidat- und ADHS-Studie

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Funktionsweise von „regulatorischen Schaltkreisen“ im Gehirn zu verstehen. Uns interessiert auch, wie die Medikamente Methylphenidat und Naltrexon auf diese Regelkreise wirken. Diese Forschungsstudie wird eine als funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) bekannte Scantechnik verwenden, die eine spezielle Art von Bild des Gehirns macht, die es uns ermöglicht, "das Gehirn bei der Arbeit zu sehen". Erwachsene Teilnehmer erhalten vor jeder fMRT-Scan-Sitzung eine einmalige Dosis von entweder Methylphenidat, Naltrexon oder Placebo.

Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die Funktionsweise von Regelkreisen bei gesunden Menschen und Menschen mit psychiatrischen Erkrankungen besser zu verstehen. Diese Forschung könnte uns eines Tages helfen, bessere Behandlungen für diese Erkrankungen zu entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Funktionsweise von „regulatorischen Schaltkreisen“ im Gehirn zu verstehen. Dies sind Schaltkreise im Gehirn, die es einer Person ermöglichen, ihre Aufmerksamkeit zu regulieren, ihre Verhaltensreaktionen zu regulieren und ihre Entscheidungsfindung zu regulieren. Uns interessiert auch, wie die Medikamente Methylphenidat und Naltrexon auf diese Regelkreise wirken. Methylphenidat ist ein weit verbreitetes, von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und auch als Ritalin bekannt. Naltrexon ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Alkohol- und Drogenmissbrauch.

Diese Forschungsstudie wird eine als funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) bekannte Scantechnik verwenden, die eine spezielle Art von Bild des Gehirns macht, die es uns ermöglicht, "das Gehirn bei der Arbeit zu sehen". Erwachsene Teilnehmer erhalten vor jeder fMRT-Scan-Sitzung eine einmalige Dosis von entweder Methylphenidat, Naltrexon oder Placebo. Es gibt insgesamt drei fMRI-Scan-Sitzungen. Daher erhält jeder Teilnehmer jedes mögliche Medikament/Placebo nur einmal.

Unter Verwendung der fMRT-Technik besteht das Hauptziel dieser Forschung darin, die Funktionsweise von Regelkreisen bei gesunden Personen und Personen mit psychiatrischen Erkrankungen besser zu verstehen. Diese Forschung könnte uns eines Tages helfen, bessere Behandlungen für diese Erkrankungen zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-2700
        • Rachel Upjohn Building, East Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Studienteilnehmer:

  • Rechtshändigkeit

Ausschlusskriterien für alle Studienteilnehmer:

  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von Herzproblemen
  • Jede aktuelle psychiatrische Achse-I-Diagnose, die durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV verifiziert wurde (außer Teilnehmern mit ADHS oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte)
  • Eine vorherige angemessene Studie mit Methylphenidat (Ritalin) oder Naltrexon (ReVia)
  • Nehmen Sie derzeit irgendwelche psychoaktiven Medikamente ein
  • Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand
  • Jedes klinisch signifikante neurologische Problem (Anfälle, Ticks, schwere Kopfverletzungen)
  • Kontraindikationen für MRT (Metallgegenstände im Körper oder Klaustrophobie)
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch (aktuell oder in den letzten 2 Jahren)
  • Linkshändigkeit oder Beidhändigkeit
  • Leber- oder Nierenerkrankung

Einschlusskriterien für die Teilnehmer mit ADHS:

  • Derzeit nicht behandelte Erwachsene mit ADHS
  • Hat die vollständigen DSM-IV-R-Kriterien (mindestens sechs von neun Symptomen) für unaufmerksame oder hyperaktive/impulsive Subtypen (oder beides) bis zum Alter von 7 Jahren auch innerhalb des letzten Monats erfüllt
  • Hat einen chronischen Verlauf der ADHS-Symptomatik von der Kindheit bis zum Erwachsenenalter beschrieben
  • Hat eine mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung bestätigt, die den ADHS-Symptomen zugeschrieben wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrollen
Gesunde Personen erhalten eine Stunde vor der fMRT-Scansitzung eine einmalige, randomisierte Dosis von 40 mg Methylphenidat, 40 mg Naltrexon und ein Placebo.
Eine Dosis 40 mg Methylphenidat eine Stunde vor der fMRT-Untersuchung.
Andere Namen:
  • Ritalin
Eine Dosis 40 mg Naltrexon eine Stunde vor der fMRT-Untersuchung.
Andere Namen:
  • ReVia
Eine Dosis Placebo eine Stunde vor der fMRT-Untersuchung.
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung bei Erwachsenen
ADHS-Personen erhalten eine Stunde vor der fMRT-Scanning-Sitzung eine einmalige, randomisierte Dosis von 40 mg Methylphenidat, 40 mg Naltrexon und ein Placebo.
Eine Dosis 40 mg Methylphenidat eine Stunde vor der fMRT-Untersuchung.
Andere Namen:
  • Ritalin
Eine Dosis 40 mg Naltrexon eine Stunde vor der fMRT-Untersuchung.
Andere Namen:
  • ReVia
Eine Dosis Placebo eine Stunde vor der fMRT-Untersuchung.
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität der Reaktionszeit bei der Interferenzaufgabe mit mehreren Quellen
Zeitfenster: 2 Stunden
Multi-Source Interference Task ist eine psychologische Aufgabe, die das psychologische Konstrukt der kognitiven Kontrolle misst, die Fähigkeit, automatische Reaktionstendenzen zu unterdrücken. Die Reaktionszeitvariabilität ist die Standardabweichung der Reaktionszeit von Versuch zu Versuch, gemessen in Sekunden.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit bei der Multi-Source-Interferenzaufgabe
Zeitfenster: Zwei Stunden
Die Reaktionszeit der Multi-Source Interference Task wird in Sekunden gemessen.
Zwei Stunden
Genauigkeit bei der Multi-Source-Interferenzaufgabe
Zeitfenster: Zwei Stunden
Die Genauigkeit ist der berechnete Prozentsatz der richtigen Antworten über die Gesamtzahl der Versuche in der Multi-Source Interference Task.
Zwei Stunden
Charakterisieren Sie die Auswirkungen von Methylphenidat und Naltrexon auf neuronale Schaltkreise im präfrontalen Cortex, die mit Top-down-Steuerung verbunden sind.
Zeitfenster: Zwei Stunden
Die Auswirkungen von Methylphenidat, Naltrexon und Placebo auf die Veränderung des BOLD-Signals (Blood Oxygen Level Dependent) werden im inkongruenten Zustand (kognitiver Regulationszustand) der MSIT (Multi-Source-Interferenz-Aufgabe) relativ zum kongruenten Zustand (Nr Regulierungszustand). Insbesondere wird das summierte BOLD-Signal in drei Regionen – dorsaler lateraler präfrontaler Kortex, vordere Insula, vorderes Cingulat – gemessen.
Zwei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methylphenidat

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