Controllo della cognizione (studio su naltrexone, metilfenidato e ADHD (NMAS)) (NMAS)
Controllo della cognizione: studio su naltrexone, metilfenidato e ADHD
L'obiettivo di questa ricerca è comprendere il funzionamento dei "circuiti regolatori" nel cervello. Siamo anche interessati a come i farmaci metilfenidato e naltrexone influenzano questi circuiti regolatori. Questo studio di ricerca utilizzerà una tecnica di scansione nota come risonanza magnetica funzionale (fMRI) che acquisisce un tipo speciale di immagine del cervello che ci consente di "vedere il cervello al lavoro". Ai partecipanti adulti verrà somministrata una dose una tantum di metilfenidato, naltrexone o placebo prima di ogni sessione di scansione fMRI.
Lo scopo principale di questa ricerca è quello di comprendere meglio il funzionamento dei circuiti regolatori in soggetti sani e soggetti con disturbi psichiatrici. Questa ricerca potrebbe un giorno aiutarci a sviluppare trattamenti migliori per questi disturbi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa ricerca è comprendere il funzionamento dei "circuiti regolatori" nel cervello. Questi sono circuiti cerebrali che consentono a una persona di regolare la propria attenzione, regolare le proprie risposte comportamentali e regolare il proprio processo decisionale. Siamo anche interessati a come i farmaci metilfenidato e naltrexone influenzano questi circuiti regolatori. Il metilfenidato è un farmaco approvato dalla FDA ampiamente utilizzato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) ed è anche noto come Ritalin. Il naltrexone è un farmaco approvato dalla FDA usato per aiutare a trattare l'abuso di alcol e sostanze.
Questo studio di ricerca utilizzerà una tecnica di scansione nota come risonanza magnetica funzionale (fMRI) che acquisisce un tipo speciale di immagine del cervello che ci consente di "vedere il cervello al lavoro". Ai partecipanti adulti verrà somministrata una dose una tantum di metilfenidato, naltrexone o placebo prima di ogni sessione di scansione fMRI. Ci sono tre sessioni di scansione fMRI totali. Pertanto, ogni partecipante riceverà ogni possibile farmaco/placebo una sola volta.
Utilizzando la tecnica fMRI, lo scopo principale di questa ricerca è quello di comprendere meglio il funzionamento dei circuiti regolatori in individui sani e individui con disturbi psichiatrici. Questa ricerca potrebbe un giorno aiutarci a sviluppare trattamenti migliori per questi disturbi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2700
- Rachel Upjohn Building, East Medical Campus
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti allo studio:
- Destrimani
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti allo studio:
- Qualsiasi storia clinicamente significativa di problemi cardiaci
- Qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale dell'Asse I come verificata dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (diversi dai partecipanti con ADHD o storia di dipendenza da alcol)
- Un precedente studio adeguato con metilfenidato (Ritalin) o naltrexone (ReVia)
- Attualmente sta assumendo farmaci psicoattivi
- Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa
- Qualsiasi problema neurologico clinicamente significativo (convulsioni, tic, grave trauma cranico)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (oggetti metallici nel corpo o claustrofobia)
- Attualmente incinta o in allattamento
- Abuso di alcol o sostanze (attuale o negli ultimi 2 anni)
- Mancino o ambidestro
- Malattie epatiche o renali
Criteri di inclusione per i partecipanti con ADHD:
- Adulti attualmente non medicati con ADHD
- Ha soddisfatto i criteri DSM-IV-R completi (almeno sei dei nove sintomi) per i sottotipi disattenti o iperattivi/impulsivi (o entrambi) entro i 7 anni e nell'ultimo mese
- Ha descritto un decorso cronico della sintomatologia dell'ADHD dall'infanzia all'età adulta
- Ha approvato un livello moderato o grave di compromissione attribuito ai sintomi dell'ADHD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controlli sani
Gli individui sani riceveranno una dose randomizzata una tantum di 40 mg di metilfenidato, 40 mg di naltrexone e un placebo un'ora prima della sessione di scansione fMRI.
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Una dose di 40 mg di metilfenidato un'ora prima della scansione fMRI.
Altri nomi:
Una dose di 40 mg di naltrexone un'ora prima della scansione fMRI.
Altri nomi:
Una dose di placebo un'ora prima della scansione fMRI.
Altri nomi:
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Sperimentale: Disturbo da deficit di attenzione/iperattività dell'adulto
Gli individui con ADHD riceveranno una dose randomizzata una tantum di 40 mg di metilfenidato, 40 mg di naltrexone e un placebo un'ora prima della sessione di scansione fMRI.
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Una dose di 40 mg di metilfenidato un'ora prima della scansione fMRI.
Altri nomi:
Una dose di 40 mg di naltrexone un'ora prima della scansione fMRI.
Altri nomi:
Una dose di placebo un'ora prima della scansione fMRI.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità del tempo di reazione nell'attività di interferenza multi-sorgente
Lasso di tempo: 2 ore
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Multi-Source Interference Task è un compito psicologico che misura il costrutto psicologico del controllo cognitivo, la capacità di sopprimere le tendenze di risposta automatica.
La variabilità del tempo di reazione è la deviazione standard del tempo di reazione da prova a prova misurata in secondi.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di reazione sull'attività di interferenza multi-sorgente
Lasso di tempo: Due ore
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Il tempo di reazione dell'attività di interferenza multi-sorgente è misurato in secondi.
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Due ore
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Precisione nell'attività di interferenza multi-sorgente
Lasso di tempo: Due ore
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L'accuratezza è la percentuale calcolata di risposte corrette rispetto alle prove totali nell'attività di interferenza multi-sorgente.
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Due ore
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Caratterizzare gli effetti del metilfenidato e del naltrexone sui circuiti neurali nella corteccia prefrontale associati al controllo dall'alto verso il basso.
Lasso di tempo: Due ore
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Gli effetti di metilfenidato, naltrexone e placebo sulla variazione del segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) saranno caratterizzati nella condizione incongruente (condizione di regolazione cognitiva) del MSIT (compito di interferenza multi-sorgente) rispetto alla condizione congruente (nessuna condizione di regolazione).
Nello specifico, viene misurato il segnale BOLD sommato in tre regioni: corteccia prefrontale laterale dorsale, insula anteriore, cingolo anteriore.
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Due ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chandra Sekhar Sripada, MD, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Naltrexone
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00047129
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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