穿心莲内酯联合或不联合卡培他滨治疗结直肠癌的研究 (AGCRC-013)

纳入标准：

1. 结肠或直肠腺癌的组织学或细胞学确诊
2. 局部晚期或复发或转移的不能手术的疾病
3. 根据 RECIST 1.1 版指南，至少有 1 个可测量或不可测量的病变。 除非在随机化之前已记录该病灶的肿瘤进展，否则不得从先前照射过的区域中选择病灶。 必须在随机分组前 ≤ 28 天评估所有疾病部位。
4. ≥ 65 岁的男性或女性

5. 血液学功能，如下：（≤随机化前 10 天）

   • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L
   • 血小板计数≥75×109/L
   • 血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升

6. 肾功能，如下：（≤随机化前 10 天）

   • 肌酐≤ 1.5×ULN

7. 肝功能，如下：（≤随机化前 10 天）

   • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3×ULN（如果肝转移≤ 5×ULN）
   • 谷丙转氨酶（ALT）≤ 3×ULN（如果肝转移≤ 5×ULN）
   • 总胆红素≤ 1.5×ULN
8. 受试者或受试者的合法代表已提供知情同意

排除标准：

1. 需要治疗的症状性脑转移

2. 其他恶性肿瘤的病史，除了：

   • 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，在随机分组前 5 年以上没有已知的活动性疾病，并且主治医师认为复发风险较低
   • 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗
   • 没有疾病证据的原位宫颈癌得到充分治疗
   • 无前列腺癌证据的前列腺上皮内瘤变
3. 抗肿瘤治疗（例如，化学疗法、激素疗法、免疫疗法、抗体疗法）≤随机化前 21 天。 受试者必须已经从任何急性放疗相关毒性中恢复过来
4. 放疗≤随机分组前 14 天。 受试者必须已经从任何急性放疗相关毒性中恢复过来
5. 临床上显着的心血管疾病（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、严重不受控制的心律失常）≤随机分组前 6 个月
6. 间质性肺病 (ILD) 病史，例如间质性肺炎、肺纤维化或基线胸部 CT 或 MRI 的 ILD 证据
7. 研究者认为可能增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰结果解释的任何医学或精神疾病或实验室异常的病史
8. 不稳定肺栓塞、深静脉血栓形成或其他重要的动脉/静脉血栓栓塞事件≤随机分组前 30 天。 如果接受抗凝治疗，受试者必须在随机化之前接受稳定的治疗剂量。
9. 受试者有任何类型的障碍，会损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力，或者不愿意或不能遵守研究要求