Tutkimus andrografolideista kapesitabiinin kanssa tai ilman sitä kolorektaalisyövän hoitoon (AGCRC-013)
sunnuntai 12. tammikuuta 2020 päivittänyt: Gu Yanhong
Andrografolidit kapesitabiinin kanssa tai ilman sitä iäkkäille potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai uusiutuva tai metastasoitunut kolorektaalisyöpä: satunnaistettu, avoin tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Andrographolides-valmisteen teho ja turvallisuus yhdessä kapesitabiinin kanssa hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai uusiutuva tai metastasoitunut kolorektaalisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
308
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
- Paikallisesti edennyt tai uusiutuva tai metastasoitumaton sairaus
- Vähintään yksi mitattavissa oleva tai ei-mitattava leesio RECIST-version 1.1 ohjeiden mukaan. Leesiota ei saa valita aiemmin säteilytetystä kentästä, ellei kyseisessä leesiossa ole ollut dokumentoitua kasvaimen etenemistä ennen satunnaistamista. Kaikki sairauskohdat on arvioitava ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista.
- Mies tai nainen ≥ 65 vuotta
Hematologinen toiminta seuraavasti: (≤ 10 päivää ennen satunnaistamista)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
- Verihiutalemäärä ≥ 75×109/l
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
Munuaisten toiminta seuraavasti: (≤ 10 päivää ennen satunnaistamista)
- Kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
Maksan toiminta seuraavasti: (≤ 10 päivää ennen satunnaistamista)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × ULN (jos maksametastaasit ≤ 5 × ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × ULN (jos maksametastaasit ≤ 5 × ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoa vaativat oireet aiheuttavat aivometastaasit
Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi:
- Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta ≥ 5 vuotta ennen satunnaistamista ja jonka uusiutumisen riski hoitava lääkäri katsoi
- Riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai lentigo maligna ilman merkkejä sairaudesta
- Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä taudista
- Eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman todisteita eturauhassyövästä
- Kasvainten vastainen hoito (esim. kemoterapia, hormonihoito, immunoterapia, vasta-ainehoito) ≤ 21 päivää ennen satunnaistamista. Koehenkilöiden on oltava toipuneet kaikista akuutista sädehoitoon liittyvästä toksisuudesta
- Sädehoito ≤ 14 päivää ennen satunnaistamista. Tutkittavien on täytynyt toipua kaikista akuuteista sädehoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) ≤ 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), esim. interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi tai näyttöä ILD:stä rintakehän TT:n tai MRI:n lähtötilanteessa
- Aiemmat lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tulosten tulkintaa
- Epästabiili keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai muu merkittävä valtimo-/laskimotromboembolia ≤ 30 päivää ennen satunnaistamista. Jos potilaalla on antikoagulaatiohoito, hänen on saatava vakaa terapeuttinen annos ennen mittaustulosta.
- Tutkittavalla on minkäänlainen häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä tai hän ei halua tai kykene noudattamaan tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Andrografolidit kapesitabiinin kanssa
Kapesitabiini 1250mg/m2, bid, d1-14, q3w, andrographolides 500mg, qd, d1-14, q3w;
|
Muut nimet:
Andrografolidien tehon vertailu kapesitabiinin tai kapesitabiinin kanssa yhdistettynä kolorektaalisyövän hoidossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kapesitabiini yksinään
Kapesitabiini 1250 mg/m2, bid, d1-14, q3w,
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioitu enintään 100 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioitu enintään 100 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun osittaisen tai täydellisen vastauksen päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun osittaisen tai täydellisen vastauksen päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Kapesitabiini
- Andrografolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGCRC-013
- ANDRO-JSPPH-2013 (Muu tunniste: Jiangsu Province People's Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta