Исследование андрографолидов с капецитабином или без него для лечения колоректального рака (AGCRC-013)

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы толстой или прямой кишки
2. Местно-распространенное или рецидивирующее или метастазирующее неоперабельное заболевание
3. По крайней мере 1 измеримое или неизмеримое поражение в соответствии с рекомендациями RECIST версии 1.1. Поражение не должно быть выбрано из ранее облученного поля, если до рандомизации не было документально подтверждено прогрессирование опухоли в этом поражении. Все очаги заболевания должны быть оценены за ≤ 28 дней до рандомизации.
4. Мужчина или женщина ≥ 65 лет

5. Гематологическая функция, как указано ниже: (≤ 10 дней до рандомизации)

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×109/л
   • Количество тромбоцитов ≥ 75×109/л
   • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл

6. Почечная функция, как указано ниже: (≤ 10 дней до рандомизации)

   • Креатинин≤ 1,5×ВГН

7. Функция печени, как указано ниже: (≤ 10 дней до рандомизации)

   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3×ВГН (при метастазах в печень ≤ 5×ВГН)
   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3×ВГН (при метастазах в печень ≤ 5×ВГН)
   • Общий билирубин≤ 1,5×ВГН
8. Субъект или законный представитель субъекта предоставил информированное согласие

Критерий исключения:

1. Симптоматические метастазы в головной мозг, требующие лечения

2. Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме:

   • Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение ≥ 5 лет до рандомизации и оцениваемое лечащим врачом как имеющее низкий риск рецидива
   • Адекватно леченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания
   • Адекватно пролеченная карцинома шейки матки in situ без признаков заболевания
   • Простатическая интраэпителиальная неоплазия без признаков рака предстательной железы
3. Противоопухолевая терапия (например, химиотерапия, гормональная терапия, иммунотерапия, терапия антителами) ≤ 21 дня до рандомизации. Субъекты должны были оправиться от любой острой токсичности, связанной с лучевой терапией.
4. Лучевая терапия ≤ 14 дней до рандомизации. Субъекты должны были оправиться от любой острой токсичности, связанной с лучевой терапией.
5. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, серьезную неконтролируемую сердечную аритмию) ≤ 6 месяцев до рандомизации
6. Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) в анамнезе, например, интерстициальный пневмонит, легочный фиброз или признаки ИЗЛ на исходной КТ или МРТ органов грудной клетки
7. Наличие в анамнезе любого медицинского или психиатрического состояния или лабораторной аномалии, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов.
8. Нестабильная легочная эмболия, тромбоз глубоких вен или другое серьезное артериальное/венозное тромбоэмболическое событие ≤ 30 дней до рандомизации. При приеме антикоагулянтов субъект должен находиться на стабильной терапевтической дозе до рандомизации.
9. Субъект имеет любое расстройство, которое ставит под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования или не желает или не может соблюдать требования исследования.