Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie andrografolidów z kapecytabiną lub bez w leczeniu raka jelita grubego (AGCRC-013)

12 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Gu Yanhong

Andrographolides z lub bez kapecytabiny dla starszych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub nawrotowym lub nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami: randomizowana, otwarta próba.

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa Andrographolidów skojarzonych z kapecytabiną w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z miejscowo zaawansowanym lub nawrotowym lub nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

308

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
  2. Miejscowo zaawansowana lub nawracająca lub nieoperacyjna choroba z przerzutami
  3. Co najmniej 1 mierzalna lub niemierzalna zmiana zgodnie z wytycznymi RECIST w wersji 1.1. Zmiany nie wolno wybierać z wcześniej napromienianego pola, chyba że przed randomizacją udokumentowano progresję nowotworu w tej zmianie. Wszystkie ogniska choroby należy ocenić ≤ 28 dni przed randomizacją.
  4. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 65 lat

  5. Czynność hematologiczna, jak następuje: (≤ 10 dni przed randomizacją)

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 75×109/l
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl

  6. Czynność nerek, jak następuje: (≤ 10 dni przed randomizacją)

    • Kreatynina ≤ 1,5 × GGN

  7. Czynność wątroby, jak poniżej: (≤ 10 dni przed randomizacją)

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × GGN (jeśli przerzuty do wątroby ≤ 5 × GGN)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × GGN (jeśli przerzuty do wątroby ≤ 5 × GGN)
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN
  8. Uczestnik lub jego prawnie akceptowalny przedstawiciel wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe przerzuty do mózgu wymagające leczenia

  2. Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

    • Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby obecnej przez ≥ 5 lat przed randomizacją i uznawany przez lekarza prowadzącego za obarczony niskim ryzykiem nawrotu
    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
    • Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby
    • Śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego bez cech raka gruczołu krokowego
  3. Terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, terapia hormonalna, immunoterapia, terapia przeciwciałami) ≤ 21 dni przed randomizacją. Pacjenci musieli wyleczyć się z jakiejkolwiek ostrej toksyczności związanej z radioterapią
  4. Radioterapia ≤ 14 dni przed randomizacją. Pacjenci musieli wyleczyć się z wszelkich ostrych toksyczności związanych z radioterapią
  5. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) ≤ 6 miesięcy przed randomizacją
  6. Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) w wywiadzie, np. śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu CT lub MRI klatki piersiowej
  7. Historia jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub mogą zakłócać interpretację wyników
  8. Niestabilna zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub inne istotne tętnicze/żylne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe ≤ 30 dni przed randomizacją. W przypadku leczenia przeciwkrzepliwego pacjent musi przyjmować stabilną dawkę terapeutyczną przed rangdomizacją.
  9. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek zaburzenie, które zagraża jego zdolności do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania procedur badania lub nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymogów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Andrografolidy z kapecytabiną
Kapecytabina 1250 mg/m2, bid, d1-14, co 3 tygodnie, Andrographolides 500 mg, qd, d1-14, co 3 tygodnie;
Lek: Kapecytabina
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Andrografolidy
porównanie skuteczności Andrographolidów w skojarzeniu z kapecytabiną lub samą kapecytabiną w leczeniu raka jelita grubego
Inne nazwy:
  • xiyanpingzhusheye
Aktywny komparator: Sama kapecytabina
Kapecytabina 1250 mg / m2, bid, d1-14, q3w,
Lek: Kapecytabina
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 100 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi częściowej lub pełnej, oceniany do 100 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi częściowej lub pełnej, oceniany do 100 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gu Yanhong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGCRC-013
  • ANDRO-JSPPH-2013 (Inny identyfikator: Jiangsu Province People's Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj