Studie van Andrographolides met of zonder capecitabine voor de behandeling van colorectale kanker (AGCRC-013)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
2. Lokaal gevorderde of recidiverende of metastase inoperabele ziekte
3. Ten minste 1 meetbare of niet-meetbare laesie volgens de richtlijnen van RECIST versie 1.1. Laesie mag niet worden gekozen uit een eerder bestraald veld, tenzij er voorafgaand aan randomisatie gedocumenteerde tumorprogressie in die laesie was. Alle ziekteplaatsen moeten ≤ 28 dagen voorafgaand aan randomisatie worden geëvalueerd.
4. Man of vrouw ≥ 65 jaar

5. Hematologische functie, als volgt: (≤ 10 dagen voorafgaand aan randomisatie)

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109/L
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 75×109/L
   • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl

6. Nierfunctie, als volgt: (≤ 10 dagen voorafgaand aan randomisatie)

   • Creatinine≤ 1,5×ULN

7. Leverfunctie, als volgt: (≤ 10 dagen voorafgaand aan randomisatie)

   • Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN (als levermetastasen ≤ 5 × ULN)
   • Alanine-aminotransferase (ALAT) ≤ 3×ULN (als levermetastasen≤ 5×ULN)
   • Totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN
8. De proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

1. Symptomatische hersenmetastasen die behandeling vereisen

2. Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve:

   • Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte aanwezig gedurende ≥ 5 jaar voorafgaand aan randomisatie en die volgens de behandelend arts een laag risico op herhaling heeft
   • Adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte
   • Adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte
   • Prostaat intra-epitheliale neoplasie zonder bewijs van prostaatkanker
3. Antitumortherapie (bijv. chemotherapie, hormoontherapie, immunotherapie, antilichaamtherapie) ≤ 21 dagen vóór randomisatie. Proefpersonen moeten hersteld zijn van elke acute radiotherapie-gerelateerde toxiciteit
4. Radiotherapie ≤ 14 dagen voor randomisatie. Proefpersonen moeten hersteld zijn van eventuele acute radiotherapiegerelateerde toxiciteiten
5. Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (waaronder myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen) ≤ 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
6. Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), bijv. Interstitiële pneumonitis, longfibrose of bewijs van ILD op basislijn CT of MRI van de borst
7. Voorgeschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker het risico van deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van de resultaten kan verstoren
8. Instabiele longembolie, diepe veneuze trombose of andere significante arteriële/veneuze trombo-embolische gebeurtenis ≤ 30 dagen vóór randomisatie. Als u anticoagulantia gebruikt, moet de patiënt voorafgaand aan rangdomisatie een stabiele therapeutische dosis hebben.
9. Proefpersoon heeft enige vorm van stoornis die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures in gevaar brengt of niet bereid of niet in staat is om te voldoen aan de studievereisten