結腸直腸がんを治療するためのカペシタビン併用または非併用のアンドログラホリドの研究 (AGCRC-013)

包含基準:

1. 組織学的または細胞学的に結腸または直腸の腺癌の診断が確認された
2. 局所進行性または再発性または転移性の手術不能疾患
3. RECIST バージョン 1.1 ガイドラインに従って、少なくとも 1 つの測定可能または測定不可能な病変。 無作為化前にその病変で腫瘍の進行が記録されていない限り、以前に照射された領域から病変を選択してはなりません。 すべての疾患部位は、無作為化の 28 日前以内に評価されなければなりません。
4. 65歳以上の男性または女性

5. 以下のような血液学的機能: (無作為化前 10 日以内)

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L
   • 血小板数 ≥ 75×109/L
   • ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL

6. 以下のような腎機能: (無作為化前 10 日以内)

   • クレアチニン≤ 1.5×ULN

7. 以下のような肝機能: (無作為化前 10 日以内)

   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ 3×ULN（肝転移の場合≤ 5×ULN）
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 3×ULN（肝転移の場合≤ 5×ULN）
   • 総ビリルビン≤ 1.5×ULN
8. 被験者または被験者の法的に認められる代理人がインフォームドコンセントを提供している

除外基準:

1. 治療が必要な症候性脳転移

2. 以下を除く他の悪性腫瘍の病歴:

   • 悪性腫瘍は治癒目的で治療されており、無作為化前5年以上存在する既知の活動性疾患がなく、治療医師によって再発のリスクが低いと考えられている
   • 疾患の証拠がなく、適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは悪性黒子
   • 疾患の証拠がなく適切に治療された子宮頸がん上皮内がん
   • 前立腺癌の証拠を伴わない前立腺上皮内腫瘍
3. 抗腫瘍療法（例、化学療法、ホルモン療法、免疫療法、抗体療法） ランダム化前21日以内。 被験者は急性放射線療法関連の毒性から回復していなければなりません
4. 放射線療法はランダム化前14日以内。 被験者は急性放射線療法関連の毒性から回復していなければなりません
5. -ランダム化前6か月以内の臨床的に重大な心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な不整脈を含む）
6. 間質性肺疾患（ILD）の病歴、例：間質性肺炎、肺線維症、またはベースライン胸部CTまたはMRIでのILDの証拠
7. -治験参加または治験製品の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した医学的または精神医学的状態または検査室異常の病歴
8. -ランダム化前30日以内の、不安定な肺塞栓症、深部静脈血栓症、またはその他の重大な動脈/静脈血栓塞栓症イベント。 抗凝固療法を受けている場合、被験者はランダム化前に安定した治療用量を服用していなければなりません。
9. 被験者が、書面によるインフォームドコンセントを与える能力および/または研究手順に従う能力を損なう何らかの障害を患っている、または研究要件に従うことを望まない、もしくは従うことができない