Undersøgelse af andrografolider med eller uden capecitabin til behandling af kolorektal cancer (AGCRC-013)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
2. Lokalt fremskreden eller tilbagevendende eller metastase inoperabel sygdom
3. Mindst 1 målbar eller ikke-målbar læsion pr. RECIST version 1.1 retningslinjer. Læsion må ikke vælges fra et tidligere bestrålet felt, medmindre der har været dokumenteret tumorprogression i den læsion før randomisering. Alle sygdomssteder skal evalueres ≤ 28 dage før randomisering.
4. Mand eller kvinde ≥ 65 år

5. Hæmatologisk funktion som følger: (≤ 10 dage før randomisering)

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L
   • Blodpladeantal ≥ 75×109/L
   • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL

6. Nyrefunktion som følger: (≤ 10 dage før randomisering)

   • Kreatinin ≤ 1,5×ULN

7. Leverfunktion, som følger: (≤ 10 dage før randomisering)

   • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3×ULN (hvis levermetastaser ≤ 5×ULN)
   • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3×ULN (hvis levermetastaser ≤ 5×ULN )
   • Total bilirubin≤ 1,5×ULN
8. Emnets eller emnets juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomatiske hjernemetastaser, der kræver behandling

2. Anamnese med anden malignitet, undtagen:

   • Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i ≥ 5 år før randomisering og menes at have lav risiko for tilbagefald af den behandlende læge
   • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom
   • Tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom
   • Prostatisk intraepitelial neoplasi uden tegn på prostatacancer
3. Antitumorterapi (f.eks. kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antistofterapi) ≤ 21 dage før randomisering. Forsøgspersoner skal være kommet sig fra enhver akut stråleterapirelateret toksicitet
4. Strålebehandling ≤ 14 dage før randomisering. Forsøgspersoner skal være kommet sig efter enhver akut stråleterapi-relaterede toksicitet
5. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) ≤ 6 måneder før randomisering
6. Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD), f.eks. interstitiel pneumonitis, lungefibrose eller tegn på ILD på baseline CT eller MR
7. Anamnese med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnomalitet, som efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelsen eller administration af forsøgsproduktet eller kan forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
8. Ustabil lungeemboli, dyb venetrombose eller anden signifikant arteriel/venøs tromboembolisk hændelse ≤ 30 dage før randomisering. Ved antikoagulering skal patienten have en stabil terapeutisk dosis før rangdomisering.
9. Forsøgspersonen har enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer eller er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelseskrav