Studio degli andrografolidi con o senza capecitabina per il trattamento del cancro del colon-retto (AGCRC-013)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma del colon o del retto
2. Malattia localmente avanzata o ricorrente o metastatica inoperabile
3. Almeno 1 lesione misurabile o non misurabile secondo le linee guida RECIST versione 1.1. La lesione non deve essere scelta da un campo precedentemente irradiato a meno che non sia stata documentata la progressione del tumore in quella lesione prima della randomizzazione. Tutti i siti della malattia devono essere valutati ≤ 28 giorni prima della randomizzazione.
4. Uomo o donna di età ≥ 65 anni

5. Funzione ematologica, come segue: (≤ 10 giorni prima della randomizzazione)

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L
   • Conta piastrinica ≥ 75×109/L
   • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL

6. Funzionalità renale, come segue: (≤ 10 giorni prima della randomizzazione)

   • Creatinina ≤ 1,5 × ULN

7. Funzionalità epatica, come segue: (≤ 10 giorni prima della randomizzazione)

   • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3×ULN (se metastasi epatiche ≤ 5×ULN)
   • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3×ULN (se metastasi epatiche ≤ 5×ULN)
   • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN
8. Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ha fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono trattamento

2. Storia di altri tumori maligni, ad eccezione di:

   • Neoplasia trattata con intento curativo e senza malattia attiva nota presente da ≥ 5 anni prima della randomizzazione e ritenuta a basso rischio di recidiva dal medico curante
   • Cancro della pelle non melanomatoso o lentigo maligna adeguatamente trattati senza evidenza di malattia
   • Carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia
   • Neoplasia prostatica intraepiteliale senza evidenza di cancro alla prostata
3. Terapia antitumorale (p. es., chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia, terapia anticorpale) ≤ 21 giorni prima della randomizzazione. I soggetti devono essersi ripresi da qualsiasi tossicità acuta correlata alla radioterapia
4. Radioterapia≤ 14 giorni prima della randomizzazione. I soggetti devono essersi ripresi da qualsiasi tossicità acuta correlata alla radioterapia
5. Malattie cardiovascolari clinicamente significative (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca grave non controllata) ≤ 6 mesi prima della randomizzazione
6. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD), ad es. polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o evidenza di ILD alla TC o alla RM del torace al basale
7. Anamnesi di qualsiasi condizione medica o psichiatrica o anomalia del laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possa interferire con l'interpretazione dei risultati
8. Embolia polmonare instabile, trombosi venosa profonda o altro evento tromboembolico arterioso/venoso significativo ≤ 30 giorni prima della randomizzazione. Se in terapia anticoagulante, il soggetto deve essere in dose terapeutica stabile prima della randomizzazione.
9. Il soggetto ha qualsiasi tipo di disturbo che compromette la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio o non è disposto o non è in grado di rispettare i requisiti dello studio