- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01993472
Estudio de andrografólidos con o sin capecitabina para tratar el cáncer colorrectal (AGCRC-013)
12 de enero de 2020 actualizado por: Gu Yanhong
Andrographolides con o sin capecitabina para pacientes ancianos con cáncer colorrectal localmente avanzado o recurrente o metástasis inoperable: un ensayo aleatorizado y abierto.
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de Andrographolides combinado con Capecitabine en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con cáncer colorrectal localmente avanzado o recurrente o metástasis inoperable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
308
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de colon o recto
- Enfermedad localmente avanzada o recurrente o metástasis inoperable
- Al menos 1 lesión medible o no medible según las pautas RECIST versión 1.1. La lesión no debe elegirse de un campo previamente irradiado a menos que haya habido progresión tumoral documentada en esa lesión antes de la aleatorización. Todos los sitios de la enfermedad deben evaluarse ≤ 28 días antes de la aleatorización.
- Hombre o mujer ≥ 65 años de edad
Función hematológica, como sigue: (≤ 10 días antes de la aleatorización)
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×109/L
- Recuento de plaquetas ≥ 75×109/L
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
Función renal, como sigue: (≤ 10 días antes de la aleatorización)
- Creatinina≤ 1.5×ULN
Función hepática, como sigue: (≤ 10 días antes de la aleatorización)
- Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3×LSN (si metástasis hepáticas≤ 5×LSN)
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3×LSN (si metástasis hepáticas ≤ 5×LSN)
- Bilirrubina total≤ 1,5×LSN
- El sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto ha dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales sintomáticas que requieren tratamiento
Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto:
- Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante ≥ 5 años antes de la aleatorización y considerada de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante
- Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
- Carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad
- Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata
- Terapia antitumoral (p. ej., quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia, terapia con anticuerpos) ≤ 21 días antes de la aleatorización. Los sujetos deben haberse recuperado de cualquier toxicidad aguda relacionada con la radioterapia.
- Radioterapia≤ 14 días antes de la aleatorización. Los sujetos deben haberse recuperado de cualquier toxicidad aguda relacionada con la radioterapia.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) ≤ 6 meses antes de la aleatorización
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), p. ej., neumonitis intersticial, fibrosis pulmonar o evidencia de EPI en la TC o RM de tórax de referencia
- Antecedentes de cualquier afección médica o psiquiátrica o anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o pueda interferir con la interpretación de los resultados.
- Embolia pulmonar inestable, trombosis venosa profunda u otro evento tromboembólico arterial/venoso significativo ≤ 30 días antes de la aleatorización. Si está en anticoagulación, el sujeto debe tener una dosis terapéutica estable antes de la aleatorización.
- El sujeto tiene algún tipo de trastorno que compromete la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio o no quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Andrographolides con capecitabina
Capecitabina 1250 mg/m2, bid, d1-14, q3w, Andrographolides 500 mg, qd, d1-14, q3w;
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Otros nombres:
comparación de la eficacia de Andrographolides combinado con capecitabina o capecitabina sola en el tratamiento del cáncer colorrectal
Otros nombres:
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Comparador activo: Capecitabina sola
Capecitabina 1250 mg/m2, bid, d1-14, q3w,
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 100 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 100 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta parcial documentada o respuesta completa, evaluada hasta 100 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta parcial documentada o respuesta completa, evaluada hasta 100 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades del Colon
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- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Capecitabina
- Andrografólido
Otros números de identificación del estudio
- AGCRC-013
- ANDRO-JSPPH-2013 (Otro identificador: Jiangsu Province People's Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .