Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av andrografolider med eller uten capecitabin for å behandle tykktarmskreft (AGCRC-013)

12. januar 2020 oppdatert av: Gu Yanhong

Andrographolides med eller uten capecitabin for eldre pasienter med lokalt avansert eller tilbakevendende eller metastase-inoperabel kolorektal kreft: en randomisert, åpen studie.

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten og sikkerheten til Andrographolides kombinert med Capecitabine i behandling av eldre pasienter med lokalt avansert eller tilbakevendende eller metastase inoperabel kolorektal kreft

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

308

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  2. Lokalt avansert eller tilbakevendende eller metastase inoperabel sykdom
  3. Minst 1 målbar eller ikke-målbar lesjon per RECIST versjon 1.1 retningslinjer. Lesjon må ikke velges fra et tidligere bestrålt felt med mindre det har vært dokumentert tumorprogresjon i den lesjonen før randomisering. Alle sykdomssteder må evalueres ≤ 28 dager før randomisering.
  4. Mann eller kvinne ≥ 65 år

  5. Hematologisk funksjon, som følger: (≤ 10 dager før randomisering)

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L
    • Blodplateantall ≥ 75×109/L
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL

  6. Nyrefunksjon, som følger: (≤ 10 dager før randomisering)

    • Kreatinin ≤ 1,5×ULN

  7. Leverfunksjon, som følger: (≤ 10 dager før randomisering)

    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3×ULN (hvis levermetastaser ≤ 5×ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3×ULN (hvis levermetastaser ≤ 5×ULN)
    • Totalt bilirubin≤ 1,5×ULN
  8. Subjektets eller subjektets juridisk akseptable representant har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske hjernemetastaser som krever behandling

  2. Historie om annen malignitet, unntatt:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i ≥ 5 år før randomisering og følte seg med lav risiko for tilbakefall av den behandlende legen
    • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom
    • Tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ uten tegn på sykdom
    • Prostatisk intraepitelial neoplasi uten tegn på prostatakreft
  3. Antitumorterapi (f.eks. kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antistoffbehandling) ≤ 21 dager før randomisering. Forsøkspersonene må ha kommet seg etter enhver akutt stråleterapirelatert toksisitet
  4. Strålebehandling ≤ 14 dager før randomisering. Forsøkspersonene må ha kommet seg etter eventuelle akutte stråleterapirelaterte toksisiteter
  5. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi) ≤ 6 måneder før randomisering
  6. Anamnese med interstitiell lungesykdom (ILD), f.eks. interstitiell pneumonitt, lungefibrose eller tegn på ILD ved baseline CT eller MR av brystet
  7. Historie om medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelsen eller administrasjonen av undersøkelsesproduktet eller kan forstyrre tolkningen av resultatene
  8. Ustabil lungeemboli, dyp venetrombose eller annen signifikant arteriell/venøs tromboembolisk hendelse ≤ 30 dager før randomisering. Ved antikoagulasjon må pasienten ha stabil terapeutisk dose før rangdomisering.
  9. Emnet har noen form for lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer eller er uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Andrografolider med Capecitabine
Capecitabine1250mg/m2, bid，d1-14，q3w, Andrographolides 500mg，qd，d1-14，q3w;
Legemiddel: Capecitabin
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Andrografolider
sammenligning av effekten av Andrographolides kombinert med Capecitabine eller Capecitabin alene ved behandling av tykktarmskreft
Andre navn:
  • xiyanpingzhusheye
Aktiv komparator: Capecitabin alene
Capecitabine1250mg/m2, bud，d1-14，q3w,
Legemiddel: Capecitabin
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 100 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Svarprosent
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte delvise svar eller fullstendige svar, vurdert opp til 100 måneder
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte delvise svar eller fullstendige svar, vurdert opp til 100 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gu Yanhong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGCRC-013
  • ANDRO-JSPPH-2013 (Annen identifikator: Jiangsu Province People's Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere