Untersuchung von Andrographoliden mit oder ohne Capecitabin zur Behandlung von Darmkrebs (AGCRC-013)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Mastdarms
2. Lokal fortgeschrittene oder rezidivierende oder durch Metastasierung inoperable Erkrankung
3. Mindestens 1 messbare oder nicht messbare Läsion gemäß den RECIST-Richtlinien Version 1.1. Die Läsion darf nicht aus einem zuvor bestrahlten Feld ausgewählt werden, es sei denn, vor der Randomisierung war in dieser Läsion eine Tumorprogression dokumentiert. Alle Krankheitsherde müssen ≤ 28 Tage vor der Randomisierung untersucht werden.
4. Mann oder Frau ≥ 65 Jahre

5. Hämatologische Funktion wie folgt: (≤ 10 Tage vor der Randomisierung)

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×109/L
   • Thrombozytenzahl ≥ 75×109/L
   • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl

6. Nierenfunktion wie folgt: (≤ 10 Tage vor der Randomisierung)

   • Kreatinin ≤ 1,5×ULN

7. Leberfunktion wie folgt: (≤ 10 Tage vor der Randomisierung)

   • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3×ULN (bei Lebermetastasen ≤ 5×ULN)
   • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3×ULN (bei Lebermetastasen ≤ 5×ULN)
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5×ULN
8. Der Proband oder sein rechtlich zulässiger Vertreter hat seine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

1. Symptomatische Hirnmetastasen, die einer Behandlung bedürfen

2. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer:

   • Malignität, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei der seit ≥ 5 Jahren vor der Randomisierung keine aktive Erkrankung bekannt war und bei der das Risiko eines erneuten Auftretens nach Einschätzung des behandelnden Arztes gering war
   • Angemessen behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung
   • Angemessen behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
   • Intraepitheliale Neoplasie der Prostata ohne Anzeichen von Prostatakrebs
3. Antitumortherapie (z. B. Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, Antikörpertherapie) ≤ 21 Tage vor der Randomisierung. Die Probanden müssen sich von einer akuten Strahlentherapie-bedingten Toxizität erholt haben
4. Strahlentherapie ≤ 14 Tage vor der Randomisierung. Die Probanden müssen sich von akuten strahlentherapiebedingten Toxizitäten erholt haben
5. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörung) ≤ 6 Monate vor der Randomisierung
6. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), z. B. interstitielle Pneumonitis, Lungenfibrose oder Anzeichen einer ILD im Brust-CT oder MRT zu Studienbeginn
7. Vorgeschichte jeglicher medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können
8. Instabile Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder andere signifikante arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse ≤ 30 Tage vor der Randomisierung. Bei einer Antikoagulation muss das Subjekt vor der Rangdomisierung eine stabile therapeutische Dosis erhalten.
9. Der Proband leidet an einer Störung jeglicher Art, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienabläufe einzuhalten, oder er ist nicht willens oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen einzuhalten