Estudo de andrografólidos com ou sem capecitabina para tratar o câncer colorretal (AGCRC-013)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma do cólon ou reto
2. Doença localmente avançada ou recorrente ou metástase inoperável
3. Pelo menos 1 lesão mensurável ou não mensurável de acordo com as diretrizes RECIST versão 1.1. A lesão não deve ser escolhida de um campo previamente irradiado, a menos que tenha sido documentada a progressão do tumor nessa lesão antes da randomização. Todos os locais da doença devem ser avaliados ≤ 28 dias antes da randomização.
4. Homem ou mulher ≥ 65 anos de idade

5. Função hematológica, conforme segue: (≤ 10 dias antes da randomização)

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
   • Contagem de plaquetas ≥ 75×109/L
   • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL

6. Função renal, como segue: (≤ 10 dias antes da randomização)

   • Creatinina ≤ 1,5 × LSN

7. Função hepática, como segue: (≤ 10 dias antes da randomização)

   • Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 × LSN (se metástases hepáticas ≤ 5 × LSN)
   • Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 × LSN (se metástases hepáticas ≤ 5 × LSN)
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN
8. O sujeito ou representante legalmente aceitável do sujeito forneceu consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Metástases cerebrais sintomáticas que requerem tratamento

2. História de outras malignidades, exceto:

   • Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por ≥ 5 anos antes da randomização e considerada de baixo risco de recorrência pelo médico assistente
   • Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno adequadamente tratados sem evidência de doença
   • Carcinoma cervical in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
   • Neoplasia intraepitelial prostática sem evidência de câncer de próstata
3. Terapia antitumoral (por exemplo, quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia, terapia com anticorpos) ≤ 21 dias antes da randomização. Os indivíduos devem ter se recuperado de qualquer toxicidade aguda relacionada à radioterapia
4. Radioterapia ≤ 14 dias antes da randomização. Os indivíduos devem ter se recuperado de qualquer toxicidade aguda relacionada à radioterapia
5. Doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave não controlada) ≤ 6 meses antes da randomização
6. História de doença pulmonar intersticial (DPI), por exemplo, pneumonite intersticial, fibrose pulmonar ou evidência de DPI na TC ou RM do tórax basal
7. Histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados
8. Embolia pulmonar instável, trombose venosa profunda ou outro evento tromboembólico arterial/venoso significativo ≤ 30 dias antes da randomização. Se estiver sob anticoagulação, o sujeito deve estar em dose terapêutica estável antes da randomização.
9. O sujeito tem qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo ou não quer ou não consegue cumprir os requisitos do estudo