Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Andrografolidok vizsgálata kapecitabinnal vagy anélkül a vastag- és végbélrák kezelésére (AGCRC-013)

2020. január 12. frissítette: Gu Yanhong

Andrografolidok kapecitabinnal vagy anélkül, lokálisan előrehaladott vagy visszatérő vagy áttéttel inoperábilis vastag- és végbélrákban szenvedő idős betegek számára: Randomizált, nyílt vizsgálat.

A vizsgálat célja az Andrographolides és Capecitabine kombináció hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétekkel nem operálható vastag- és végbélrákban szenvedő idős betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

308

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vastag- vagy végbél adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  2. Lokálisan előrehaladott vagy visszatérő vagy áttétekkel nem operálható betegség
  3. Legalább 1 mérhető vagy nem mérhető elváltozás a RECIST 1.1-es verziójának irányelvei szerint. A léziót nem szabad korábban besugárzott mezőből kiválasztani, kivéve, ha a véletlen besorolást megelőzően dokumentálták a tumor progresszióját az elváltozásban. Minden betegség helyét ≤ 28 nappal a randomizálás előtt értékelni kell.
  4. Férfi vagy nő ≥ 65 éves

  5. Hematológiai funkció, az alábbiak szerint: (≤ 10 nappal a randomizálás előtt)

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5×109/L
    • Thrombocytaszám ≥ 75×109/L
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl

  6. Vesefunkció, az alábbiak szerint: (≤ 10 nappal a randomizálás előtt)

    • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN

  7. Májfunkció, az alábbiak szerint: (≤ 10 nappal a randomizálás előtt)

    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 3 × ULN (ha a májmetasztázisok ≤ 5 × ULN)
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 × ULN (ha a májmetasztázisok ≤ 5 × ULN)
    • Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN
  8. Az alany vagy az alany jogilag elfogadható képviselője tájékozott beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  1. Kezelést igénylő tünetekkel járó agyi metasztázisok

  2. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve:

    • Olyan rosszindulatú daganat, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és a véletlen besorolás előtt legalább 5 évig nem volt ismert aktív betegség, és a kezelőorvos szerint alacsony a kiújulás kockázata
    • Megfelelően kezelt nem melanomás bőrrák vagy lentigo maligna betegségre utaló jelek nélkül
    • Megfelelően kezelt méhnyakkarcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül
    • Prosztata intraepiteliális neoplázia prosztatarák bizonyítéka nélkül
  3. Daganatellenes terápia (pl. kemoterápia, hormonterápia, immunterápia, antitestterápia) ≤ 21 nappal a randomizálás előtt. Az alanyoknak fel kell gyógyulniuk minden akut sugárterápiával kapcsolatos toxicitásból
  4. Radioterápia ≤ 14 nappal a randomizálás előtt. Az alanyoknak fel kell gyógyulniuk minden akut sugárterápiával kapcsolatos toxicitásból
  5. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (beleértve a miokardiális infarktust, instabil anginát, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavart) ≤ 6 hónappal a randomizálás előtt
  6. Intersticiális tüdőbetegség (ILD) anamnézisében, pl. interstitialis tüdőgyulladás, tüdőfibrózis vagy ILD-re utaló jelek a kiindulási mellkasi CT-n vagy MRI-n
  7. Bármilyen olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja az eredmények értelmezését
  8. Instabil tüdőembólia, mélyvénás trombózis vagy egyéb jelentős artériás/vénás thromboemboliás esemény ≤ 30 nappal a randomizálás előtt. Ha véralvadásgátló kezelésben részesül, az alanynak stabil terápiás dózist kell kapnia a tartományi vizsgálat előtt.
  9. Az alanynak bármilyen rendellenessége van, amely veszélyezteti az alany írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását, vagy nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Andrografolidok kapecitabinnal
Capecitabine 1250mg/m2, bid, 1-14, q3w, Andrographolides 500mg, qd, 1-14, q3w;
Drog: Kapecitabin
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: Andrographolides
az andrographolides kapecitabinnal vagy önmagában kapecitabinnal kombinált hatékonyságának összehasonlítása a vastagbélrák kezelésében
Más nevek:
  • xiyanpingzhusheye
Aktív összehasonlító: Egyedül a capecitabin
Kapecitabin 1250 mg/m2, bid, 1-14, q3w,
Drog: Kapecitabin
Más nevek:
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 100 hónapig értékelve
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 100 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 100 hónap
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 100 hónap
Válaszadási arány
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált részleges vagy teljes válaszadás időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált részleges vagy teljes válaszadás időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig
Életminőség
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 100 hónap
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 100 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gu Yanhong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGCRC-013
  • ANDRO-JSPPH-2013 (Egyéb azonosító: Jiangsu Province People's Hospital)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel