대장암 치료를 위한 카페시타빈 병용 또는 병용 안드로그라폴라이드 연구 (AGCRC-013)
2020년 1월 12일 업데이트: Gu Yanhong
국소 진행성, 재발성 또는 전이성 결장직장암이 있는 노인 환자를 위한 카페시타빈을 포함하거나 포함하지 않는 안드로그라폴라이드: 무작위 공개 라벨 시험.
이 연구의 목적은 수술 불가능한 국소 진행성 또는 재발성 또는 전이성 대장암이 있는 노인 환자 치료에서 안드로그라폴라이드와 카페시타빈 병용요법의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
308
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단
- 국소 진행성 또는 재발성 또는 전이 수술 불가능한 질환
- RECIST 버전 1.1 지침에 따라 최소 1개의 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변. 무작위화 이전에 해당 병변에서 종양 진행이 문서화되지 않은 경우 이전에 조사된 조사야에서 병변을 선택해서는 안 됩니다. 질병의 모든 부위는 무작위화 ≤ 28일 전에 평가되어야 합니다.
- 만 65세 이상의 남녀
다음과 같은 혈액학적 기능: (무작위화 전 ≤ 10일)
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L
- 혈소판 수 ≥ 75×109/L
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
다음과 같은 신장 기능: (무작위 배정 전 ≤ 10일)
- 크레아티닌≤ 1.5×ULN
다음과 같은 간 기능: (무작위 배정 전 ≤ 10일)
- Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN(간 전이≤ 5×ULN인 경우)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3×ULN(간 전이≤ 5×ULN인 경우)
- 총 빌리루빈≤ 1.5×ULN
- 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 치료가 필요한 증상이 있는 뇌 전이
다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력:
- 무작위 배정 전 ≥ 5년 동안 치료 목적으로 치료되고 알려진 활성 질환이 없고 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느끼는 악성 종양
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암 또는 악성 흑자
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암종
- 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 종양
- 항종양 요법(예: 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 항체 요법) ≤ 무작위화 21일 전. 피험자는 모든 급성 방사선 요법 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
- 방사선 요법≤ 무작위화 14일 전. 피험자는 모든 급성 방사선 요법 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 포함)≤ 무작위 배정 6개월 전
- 간질성 폐질환(ILD)의 병력(예: 간질성 폐렴, 폐 섬유증 또는 기준선 흉부 CT 또는 MRI에서 ILD의 증거)
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 결과 해석을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이력
- 불안정한 폐색전증, 심부정맥 혈전증 또는 기타 중요한 동맥/정맥 혈전색전증 사건이 무작위 배정 전 ≤ 30일. 항응고제를 사용하는 경우 대상자는 무작위화 전에 안정적인 치료 용량을 유지해야 합니다.
- 피험자는 피험자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수할 수 있는 능력을 손상시키거나 연구 요구 사항을 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 모든 종류의 장애를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 안드로그라폴라이드와 카페시타빈
카페시타빈 1250mg/m2, bid，d1-14，q3w, 안드로그라폴라이드 500mg，qd，d1-14，q3w;
|
다른 이름들:
대장암 치료에서 안드로그라폴라이드와 카페시타빈 병용 또는 카페시타빈 단독의 효능 비교
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 카페시타빈 단독
카페시타빈1250mg/m2, 입찰，d1-14，q3w,
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지，최대 100개월 평가
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지，최대 100개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지，최대 100개월 평가
|
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지，최대 100개월 평가
|
|
응답률
기간: 무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 부분 반응 또는 완전 반응 날짜까지, 최대 100개월 평가
|
무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 부분 반응 또는 완전 반응 날짜까지, 최대 100개월 평가
|
|
삶의 질
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지，최대 100개월 평가
|
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지，최대 100개월 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGCRC-013
- ANDRO-JSPPH-2013 (기타 식별자: Jiangsu Province People's Hospital)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카페시타빈에 대한 임상 시험
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음전이성 유방암 | HER2 양성 유방암
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모병
-
Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center모병
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모병
-
Liu Huang아직 모집하지 않음
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병