Vliv náhrady transaortální chlopně na endoteliální integritu a funkci
Degenerativní stenóza aortální chlopně (AVS) je hlavní příčinou morbidity aortální chlopně s prevalencí 2–7 % ve věku nad 65 let, se stále narůstající incidencí zejména v 8. dekádě. AVS je nezávisle spojena s rizikovými faktory aterosklerózy a klinicky zjevným KV onemocněním, což naznačuje, že degenerace aortální chlopně může představovat proces podobný ateroskleróze zahrnující jak aortální chlopeň, tak vaskulární systém. Dosud není známo, zda je endoteliální funkce ovlivněna jako projev aterosklerotického procesu, změny hnacích mechanických sil jako WSS ve směru proudění od chlopně nebo jiné faktory mimo účinky fyzického tlaku.
Výzkumníci předpokládali, že změněná hemodynamika může být alespoň částečně zodpovědná za pozorovanou endoteliální dysfunkci u pacientů s AVS. Cílem této studie je proto zjistit, zda vyřešení AVS implacementem transaortální chlopně (TAVI) ovlivňuje WSS, zlepšuje endoteliální dysfunkci a snižuje hladiny cirkulujících EMP jako markerů endoteliální integrity.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dusseldorf, Německo, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stenóza aortální chlopně
- prověřeno pro TAVI
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádný písemný informovaný souhlas
- Pacienti s akutní infekcí (CRP > 0,5 mg / dl)
- Pacienti s fibrilací síní
- Pacienti se zánětlivými a maligními onemocněními
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
endoteliální funkce
Časové okno: Změny endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
endoteliální funkce bude měřena průtokově zprostředkovanou dilatací (FMD)
|
Změny endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
|
plazmatické hladiny cirkulujících mikročástic (MP)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v plazmatických hladinách MP po 3 měsících
|
Změny od výchozí hodnoty v plazmatických hladinách MP po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
arteriální tuhost
Časové okno: Změny arteriální tuhosti od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
arteriální tuhost bude měřena analýzou pulzních vln
|
Změny arteriální tuhosti od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
|
krevní tlak
Časové okno: Změny hemodynamiky oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
|
Změny hemodynamiky oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
|
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Změny hemodynamiky oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
|
Změny hemodynamiky oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Malte Kelm, Professor, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP TAVI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .