- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01993485
Effekten av utskifting av transaortaventiler på endotelets integritet og funksjon
Degenerativ aortaklaffstenose (AVS) er den ledende årsaken til aortaklaffmorbiditet med en prevalens på 2-7 % i alderen over 65 år, med stadig økende forekomst, spesielt i de 8. tiårene. AVS er uavhengig assosiert med risikofaktorer for ateroklerose og klinisk tilsynelatende CV-sykdom, noe som indikerer at degenerasjonen av aortaklaffen kan representere en ateroklerose-lignende prosess som involverer både aortaklaffen så vel som det vaskulære systemet. Det er fortsatt ukjent om endotelfunksjonen påvirkes som en manifestasjon av den aterosklerotiske prosessen, endringer i de drivende mekaniske kreftene som WSS nedstrøms for klaffen, eller andre faktorer utover fysiske trykkeffekter.
Etterforskerne antok at endret hemodynamikk i det minste delvis kan være ansvarlig for observert endoteldysfunksjon hos pasienter med AVS. Derfor er målet med denne studien å undersøke om oppløsningen av AVS ved transaortic valve impplacement (TAVI) påvirker WSS, forbedrer endotelial dysfunksjon og reduserer nivåer av sirkulerende EMPs som markører for endotelial integritet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aortaklaffstenose
- vist for TAVI
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen skriftlig informert samtykke
- Pasienter med akutte infeksjoner (CRP> 0,5 mg / dL)
- Pasienter med atrieflimmer
- Pasienter med inflammatoriske og ondartede sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endotelfunksjon
Tidsramme: Endringer fra baseline i endotelfunksjon ved 3 måneder
|
endotelfunksjon vil bli målt ved strømningsmediert dilatasjon (FMD)
|
Endringer fra baseline i endotelfunksjon ved 3 måneder
|
plasmanivåer av sirkulerende mikropartikler (MPs)
Tidsramme: Endringer fra baseline i plasmanivåer for parlamentsmedlemmer etter 3 måneder
|
Endringer fra baseline i plasmanivåer for parlamentsmedlemmer etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
arteriell stivhet
Tidsramme: Endringer fra baseline i arteriell stivhet ved 3 måneder
|
arteriell stivhet vil bli målt ved pulsbølgeanalyse
|
Endringer fra baseline i arteriell stivhet ved 3 måneder
|
blodtrykk
Tidsramme: Endringer fra baseline i hemodynamikk etter 3 måneder
|
Endringer fra baseline i hemodynamikk etter 3 måneder
|
|
puls
Tidsramme: Endringer fra baseline i hemodynamikk etter 3 måneder
|
Endringer fra baseline i hemodynamikk etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Malte Kelm, Professor, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP TAVI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .