- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01993485
Effekten av byte av transaortaventiler på endotelintegriteten och funktionen
Degenerativ aortaklaffstenos (AVS) är den vanligaste orsaken till aortaklaffssjuklighet med en prevalens på 2-7 % vid åldrar över 65 år, med ständigt ökande incidens, särskilt under 8:e decennierna. AVS är oberoende associerat med ateroklerosriskfaktorer och kliniskt uppenbar CV-sjukdom, vilket indikerar att degenerationen av aortaklaffen kan representera en ateroklerosliknande process som involverar både aortaklaffen och det vaskulära systemet. Det är fortfarande okänt om endotelfunktionen påverkas som en manifestation av den aterosklerotiska processen, förändringar i de drivande mekaniska krafterna som WSS nedströms om ventilen eller andra faktorer bortom fysiska tryckeffekter.
Utredarna antog att förändrad hemodynamik åtminstone delvis kan vara ansvarig för observerad endoteldysfunktion hos patienter med AVS. Därför är syftet med denna studie att undersöka om upplösningen av AVS genom transaortaklaffimplacement (TAVI) påverkar WSS, förbättrar endoteldysfunktion och minskar nivåerna av cirkulerande EMP som markörer för endotelial integritet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- aortaklaffstenos
- screenad för TAVI
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- inget skriftligt informerat samtycke
- Patienter med akuta infektioner (CRP> 0,5 mg/dL)
- Patienter med förmaksflimmer
- Patienter med inflammatoriska och maligna sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
endotelfunktion
Tidsram: Förändringar från baslinjen i endotelfunktionen efter 3 månader
|
endotelfunktionen kommer att mätas genom flödesmedierad dilatation (FMD)
|
Förändringar från baslinjen i endotelfunktionen efter 3 månader
|
|
plasmanivåer av cirkulerande mikropartiklar (MP)
Tidsram: Ändringar från baslinjen i plasmanivåer för MP vid 3 månader
|
Ändringar från baslinjen i plasmanivåer för MP vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
arteriell stelhet
Tidsram: Förändringar från baslinjen i artärstelhet vid 3 månader
|
artärstelhet kommer att mätas genom pulsvågsanalys
|
Förändringar från baslinjen i artärstelhet vid 3 månader
|
|
blodtryck
Tidsram: Förändringar från Baseline i hemodynamik vid 3 månader
|
Förändringar från Baseline i hemodynamik vid 3 månader
|
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: Förändringar från Baseline i hemodynamik vid 3 månader
|
Förändringar från Baseline i hemodynamik vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Malte Kelm, Professor, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP TAVI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .