- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01993485
Transaorttaläpän vaihdon vaikutus endoteelin eheyteen ja toimintaan
Degeneratiivinen aorttaläpän ahtauma (AVS) on johtava aorttaläpän sairastuvuuden syy, ja sen esiintyvyys on 2–7 % yli 65-vuotiailla, ja ilmaantuvuus lisääntyy jatkuvasti erityisesti 8. vuosikymmenellä. AVS liittyy riippumattomasti aterokleroosin riskitekijöihin ja kliinisesti ilmeiseen CV-sairauteen, mikä osoittaa, että aorttaläpän rappeutuminen voi edustaa aterokleroosin kaltaista prosessia, johon liittyy sekä aorttaläppä että verisuonijärjestelmä. Vielä ei tiedetä, vaikuttaako endoteelin toiminta ilmentymänä ateroskleroottisesta prosessista, muutoksista ohjaavissa mekaanisissa voimissa, kuten WSS:ssä venttiilin alavirtaan, vai muista tekijöistä, jotka eivät ole fyysisiä paineita.
Tutkijat olettivat, että muuttunut hemodynamiikka saattaa ainakin osittain olla vastuussa havaitusta endoteelin toimintahäiriöstä potilailla, joilla on AVS. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vaikuttaako AVS:n erottuminen transaorttaläpän asetuksella (TAVI) WSS:ään, parantaako endoteelin toimintahäiriötä ja vähentääkö verenkierrossa olevien EMP:iden tasoa endoteelin eheyden markkereina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aorttaläppästenoosi
- seulotaan TAVI:lle
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei kirjallista tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on akuutti infektio (CRP> 0,5 mg / dl)
- Potilaat, joilla on eteisvärinä
- Potilaat, joilla on tulehdus- ja pahanlaatuisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta endoteelin toiminnassa 3 kuukauden kohdalla
|
endoteelin toiminta mitataan virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD)
|
Muutokset lähtötilanteesta endoteelin toiminnassa 3 kuukauden kohdalla
|
verenkierrossa olevien mikropartikkelien (MP) tasot plasmassa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta MP:n plasmatasoissa 3 kuukauden kohdalla
|
Muutokset lähtötasosta MP:n plasmatasoissa 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Valtimon jäykkyyden muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
valtimoiden jäykkyys mitataan pulssiaaltoanalyysillä
|
Valtimon jäykkyyden muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
verenpaine
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hemodynamiikassa 3 kuukauden kohdalla
|
Muutokset lähtötilanteesta hemodynamiikassa 3 kuukauden kohdalla
|
|
syke
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta hemodynamiikassa 3 kuukauden kohdalla
|
Muutokset lähtötilanteesta hemodynamiikassa 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Malte Kelm, Professor, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases, Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP TAVI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .