Nositelná terapeutická ultrazvuková studie pro osteoartrózu kolene
Nositelná terapeutická ultrazvuková studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Až 50 milionů lidí v USA trpí nějakou formou chronické bolesti a 60 % těchto Američanů je mladších 65 let a mají omezenou pohyblivost kvůli osteoartróze kolena nebo kyčle (OA). Léčivé přípravky v současné době dominují léčebným možnostem díky širokému pojistnému krytí a pohodlí. Existuje však nespočet problémů veřejného zdraví spojených s užíváním analgetik, včetně nákladů, nežádoucích vedlejších účinků a potenciálu závislosti na opioidních analgezích.
Ultrazvuková terapie bolesti a hojení byla schválena americkým FDA a je používána po celém světě již 60 let. Tradičně byla léčba bolesti zprostředkovaná ultrazvukem dodávána na klinikách a byla omezena na krátké a omezené doby 5-15 minut při akustických intenzitách od 1-4 W/cm2 v průběhu týdnů až měsíců. V posledním desetiletí se výzkum stále více soustředil na terapeutický ultrazvuk s nižší intenzitou (30-1000 mW/cm2) dodávaný v prodloužených 1-8 hodinových periodách. (mW = miliwatt) Nedávné studie na zvířatech používající terapeutický ultrazvuk s nízkou intenzitou (LITUS) prokázaly úspěšné snížení zánětu, snížení degenerace chrupavky a hojení šlach a zlomenin. Předpokládá se, že použití režimu ultrazvukové léčby s nižší intenzitou po delší dobu léčby pracuje s přirozeným procesem hojení těla a minimalizuje akustické narušení ve srovnání s tradičními ošetřeními s vyšší intenzitou. Tato studie navrhuje klinicky zhodnotit první nositelný ultrazvukový systém s nízkou intenzitou pro neinvazivní léčbu bolesti při artritidě. Tato technologie má potenciál měřitelně zvýšit kvalitu života milionů lidí, kteří trpí osteoartrózou, tím, že poskytuje bezpečnou, účinnou a snadno použitelnou léčbu.
Pilotní studie otestuje všestranný systém ultrazvukové terapie v klinické studii, do které bude zařazeno až 60 pacientů s OA kolenního kloubu, které zhoršují pohyblivost. Cílem studie je stanovit statisticky významná data, že denní 4hodinová léčba LITUS snižuje bolest účastníků (Visual Analog Scale [VAS]) a zlepšuje mobilitu pacientů (měřeno akcelerometrem, který nosí každý účastník) oproti přístrojům s placebem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Upstate Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Jednotlivec bude zahrnut, pokud:
- Mít lékařem diagnostikovanou mírnou až středně těžkou OA kolena (OARSI atlas stupně 1-2) na základě rentgenologických nálezů s fixní flexí na osteofyty a zúžení kloubní štěrbiny během posledních 12 měsíců,
- jsou ve věku 35-65 let
- hlásí časté skóre bolesti mezi 4-7 (rozsah: 0-10) během týdne před zařazením
- hlásí omezení mobility kvůli bolesti kolene
- v současné době neužívají žádné léky proti bolesti na předpis kromě nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Všechny léky proti bolesti užívané během studie by měly být zdokumentovány.
- jsou ochotni nepoužívat žádný krém, gel nebo topický roztok během podávání léčby kromě schváleného ultrazvukového gelu poskytnutého subjektu při zahájení studie
- jejich lékař uzná za vhodné se zúčastnit.
Jednotlivci budou vyloučeni, pokud:
- nemůže úspěšně prokázat schopnost nasadit a sundat zařízení
- jsou kognitivně narušené
- mají krepitus kost na kost
- mají těžkou OA nebo pacienty s malou nebo žádnou chrupavkou na koleni
- mít náhradu kolenního kloubu nebo jiný chirurgický zákrok
- užívat různé léky na předpis
- nejsou ambulantní
- se účastnili klinického hodnocení zkoumaného léku a/nebo látky během 30 dnů před screeningem
- v současné době užíváte neuropatické léky (např.: Neurontin, Lyrica nebo Topamax) a/nebo antidepresiva (např.: Amitriptylin).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukové diatermické zařízení
Terapeutický ultrazvuk používaný denně.
|
Ultrazvukový diatermický přístroj poskytuje terapeutický ultrazvuk o nízké intenzitě muskuloskeletálním tkáním a kloubům za účelem úlevy od bolesti, uvolnění svalových křečí, léčby kloubních kontrakcí a lokálního zvýšení krevního oběhu.
Zařízení je schváleno FDA až na 4 hodiny nepřetržitého používání na jedno ošetření.
Jedná se o stacionární handsfree zařízení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Falešné ultrazvukové diatermické zařízení
Falešné zařízení, které nevydává ultrazvuk
|
Falešná terapie poskytovaná ultrazvukovým diatermickým zařízením, které se zdá identické s aktivním zařízením, ale nedodává ultrazvuk
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Bolest bude zaznamenávána dvakrát denně, bezprostředně před aplikací přístroje a poté bezprostředně po 4hodinovém ošetření.
|
Bolest bude zaznamenána pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
Bolest bude zaznamenávána dvakrát denně, bezprostředně před aplikací přístroje a poté bezprostředně po 4hodinovém ošetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita
Časové okno: Pohyblivost bude zaznamenávána každých 5 minut, až 24 hodin denně, aktigrafem, který má subjekt na zápěstí.
|
Pohyblivost bude měřena pomocí aktigrafu, který bude subjekt nošen na zápěstí 24 hodin denně.
|
Pohyblivost bude zaznamenávána každých 5 minut, až 24 hodin denně, aktigrafem, který má subjekt na zápěstí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy A. Damron, MD, SUNY Upstate Orthopedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OA-02
- 2012-1 (SUNY Upstate IRB (Upstate Medical University))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .