무릎 골관절염에 대한 웨어러블 치료용 초음파 연구
웨어러블 치료용 초음파 연구
연구 개요
상세 설명
미국에서 최대 5천만 명이 어떤 형태로든 만성 통증을 앓고 있으며, 이들 미국인 중 60%는 65세 미만이며 무릎 또는 고관절 골관절염(OA)으로 인해 이동성이 제한됩니다. 의약품은 현재 광범위한 보험 적용 범위와 편의성으로 인해 치료 옵션을 지배하고 있습니다. 그러나 아편유사 진통제의 비용, 부작용 및 중독 가능성을 포함하여 진통제 사용과 관련된 수많은 공중 보건 문제가 있습니다.
통증과 치유를 위한 초음파 요법은 미국 FDA의 승인을 받았으며 지난 60년 동안 전 세계적으로 사용되어 왔습니다. 전통적으로 초음파 매개 통증 치료는 클리닉에서 제공되었으며 몇 주에서 몇 달에 걸쳐 1-4 W/cm2의 음향 강도에서 5-15분의 짧고 제한된 기간으로 제한되었습니다. 지난 10년 동안 연구는 확장된 1-8시간 동안 전달되는 저강도 치료용 초음파(30-1000mW/cm2)에 점점 더 초점을 맞추었습니다. (mW = 밀리와트) 저강도 초음파 치료(LITUS)를 사용한 최근 동물 연구에서 성공적인 염증 감소, 연골 퇴화 감소, 힘줄 및 골절 치유가 입증되었습니다. 장기 치료 기간 동안 저강도 초음파 치료 요법을 사용하면 신체의 자연 치유 과정에 작용하고 기존의 고강도 치료에 비해 음향 손상을 최소화하는 것으로 여겨집니다. 이 연구는 관절염 통증의 비침습적 치료를 위한 최초의 웨어러블 저강도 초음파 시스템을 임상적으로 평가할 것을 제안합니다. 이 기술은 안전하고 효과적이며 사용하기 쉬운 치료법을 제공함으로써 골관절염 통증으로 고통받는 수백만 명의 삶의 질을 눈에 띄게 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
파일럿 연구는 이동성 장애가 있는 무릎 OA 환자를 최대 60명까지 등록하는 임상 연구에서 다목적 초음파 치료 시스템을 테스트할 것입니다. 이 연구의 목표는 매일 4시간 LITUS 치료가 위약 장치에 비해 참여자의 통증(시각적 아날로그 척도[VAS])을 줄이고 환자의 이동성(각 참여자가 착용한 가속도계로 측정)을 개선한다는 통계적으로 유의미한 데이터를 확립하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Upstate Orthopedics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
다음과 같은 경우 개인이 포함됩니다.
- 지난 12개월 이내에 골조직 및 관절 공간 협소화에 대한 고정 굴곡 X-선 방사선 소견을 기반으로 의사 진단 경증에서 중등도 무릎 OA(OARSI 아틀라스 등급 1-2)가 있어야 합니다.
- 35-65세 사이
- 등록 전 주 동안 4-7(범위: 0-10) 사이의 빈번한 통증 점수 보고
- 무릎 통증으로 인한 이동 제한 보고
- 현재 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 이외의 처방 진통제를 복용하고 있지 않습니다. 연구 중에 복용한 모든 진통제는 문서화되어야 합니다.
- 연구 시작 시 피험자에게 제공되는 승인된 초음파 젤 이외의 치료를 투여하는 동안 크림, 젤 또는 국소 용액을 기꺼이 사용하지 않음
- 의사가 참여하는 것이 적절하다고 간주합니다.
개인은 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 장치를 착용하고 벗는 능력을 성공적으로 시연할 수 없음
- 인지 장애가 있다
- 골대골문음이 있다
- 심한 OA 또는 무릎에 연골이 거의 또는 전혀 없는 환자
- 무릎 교체 또는 기타 외과 개입
- 다양한 처방약을 복용
- 보행이 불가능하다
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 및/또는 제제에 대한 임상 시험에 참여
- 현재 신경병증 약물(예: Neurontin, Lyrica 또는 Topamax) 및/또는 항우울제(예: Amitriptyline)를 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초음파 투열 장치
매일 사용되는 치료용 초음파.
|
초음파 투열 장치는 통증 완화, 근육 경련 완화, 관절 수축 치료 및 국소 순환 증가를 목적으로 근골격계 조직 및 관절에 저강도 치료용 초음파를 제공합니다.
이 장치는 치료당 최대 4시간 연속 사용이 가능한 FDA 승인을 받았습니다.
고정식 핸즈프리 장치입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 가짜 초음파 투열 장치
초음파를 전달하지 않는 가짜 장치
|
활성 장치와 동일하게 보이지만 초음파를 전달하지 않는 초음파 투열 장치로 전달되는 가짜 요법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증
기간: 통증은 장치 적용 직전과 4시간 치료 직후 하루에 두 번 기록됩니다.
|
통증은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 기록됩니다.
|
통증은 장치 적용 직전과 4시간 치료 직후 하루에 두 번 기록됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유동성
기간: 이동성은 피험자가 손목에 착용하고 있는 액티그래프에 의해 하루 최대 24시간 동안 5분마다 기록됩니다.
|
하루 24시간 피험자의 손목에 착용할 액티그래프를 사용하여 이동성을 측정합니다.
|
이동성은 피험자가 손목에 착용하고 있는 액티그래프에 의해 하루 최대 24시간 동안 5분마다 기록됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Timothy A. Damron, MD, SUNY Upstate Orthopedics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
초음파 투열 장치에 대한 임상 시험
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Indiana University 그리고 다른 협력자들모병
-
Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로