Viselhető terápiás ultrahangos vizsgálat térdízületi gyulladásra
Viselhető terápiás ultrahangos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban akár 50 millió ember szenved valamilyen krónikus fájdalomtól, és ezeknek az amerikaiaknak 60%-a 65 év alatti, és mozgáskorlátozottak térd- vagy csípőízületi osteoarthritis (OA) miatt. A széles körű biztosítási lefedettség és a kényelem miatt jelenleg a gyógyszerek uralják a kezelési lehetőségeket. Mindazonáltal számtalan közegészségügyi probléma kapcsolódik a fájdalomcsillapítók használatához, beleértve a költségeket, a nemkívánatos mellékhatásokat és az opioid fájdalomcsillapítókkal való függőség lehetőségét.
A fájdalom és gyógyulás ultrahangos terápiáját az Egyesült Államok FDA jóváhagyta, és az elmúlt 60 éve világszerte alkalmazzák. Hagyományosan az ultrahang által közvetített fájdalomkezelést klinikákon végezték, és 5-15 perces rövid és korlátozott időszakokra korlátozták 1-4 W/cm2 akusztikus intenzitás mellett, hetek vagy hónapok alatt. Az elmúlt évtizedben a kutatások egyre inkább az alacsonyabb intenzitású (30-1000 mW/cm2) terápiás ultrahangra összpontosítottak, amelyet hosszabb 1-8 órás periódusokon keresztül végeznek. (mW = milliwatt) A közelmúltban alacsony intenzitású terápiás ultrahanggal (LITUS) végzett állatkísérletek sikeres gyulladáscsökkentést, csökkent porcdegenerációt, valamint inak és törések gyógyulását mutatták be. Úgy gondolják, hogy az alacsonyabb intenzitású ultrahangos kezelési rend hosszabb kezelési időn keresztül történő alkalmazása a szervezet természetes gyógyulási folyamatával jár együtt, és minimálisra csökkenti az akusztikus sértést a hagyományos, magasabb intenzitású kezelésekhez képest. Ez a tanulmány az első hordható, alacsony intenzitású ultrahangrendszer klinikai értékelését javasolja az ízületi gyulladás nem invazív kezelésére. Ez a technológia biztonságos, hatékony és könnyen használható kezelés révén mérhetően javíthatja az osteoarthritisben szenvedő emberek millióinak életminőségét.
A kísérleti tanulmány a sokoldalú ultrahang terápiás rendszert egy klinikai vizsgálat keretében teszteli, amelybe akár 60, mozgássérült térd OA-ban szenvedő beteget vonnak be. A vizsgálat célja statisztikailag szignifikáns adatok gyűjtése arról, hogy a napi 4 órás LITUS-kezelés csökkenti a résztvevők fájdalmát (Visual Analog Scale [VAS]) és javítja a betegek mobilitását (az egyes résztvevők által viselt gyorsulásmérővel mérve) a placebo eszközökhöz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- Upstate Orthopedics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Magánszemély akkor kerül bele, ha:
- Az orvos által diagnosztizált enyhe vagy közepes fokú térd OA (OARSI atlasz 1-2. fokozat) az elmúlt 12 hónapban fix flexiós röntgensugár radiológiai leletek alapján osteophytákra és ízületi tér beszűkülésére vonatkozóan,
- 35-65 év közöttiek
- gyakori fájdalompontszám 4-7 (tartomány: 0-10) a beiratkozást megelőző héten
- térdfájdalmaik miatti mozgáskorlátozottságról számolnak be
- jelenleg nem szed semmilyen vényköteles fájdalomcsillapítót a nem szteroid gyulladásgátló szereken (NSAID) kívül. A vizsgálat során alkalmazott összes fájdalomcsillapítót dokumentálni kell.
- nem hajlandók semmilyen más krémet, gélt vagy helyi oldatot használni a kezelés során, kivéve az alanynak a vizsgálat megkezdésekor biztosított jóváhagyott ultrahanggélt
- orvosa megfelelőnek tartja a részvételt.
Azok a személyek kizárásra kerülnek, akik:
- nem tudja sikeresen bemutatni a készülék fel- és levételének képességét
- kognitív sérültek
- csont a csonton crepitusa van
- súlyos OA-ban szenved, vagy olyan betegeknél, akiknek a térdén kevés vagy egyáltalán nincs porc
- térdprotézis vagy más műtéti beavatkozás szükséges
- változó vényköteles gyógyszert szed
- nem járóképesek
- részt vett egy vizsgálati gyógyszer és/vagy szer klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 30 napon belül
- jelenleg neuropátiás gyógyszereket (pl.: Neurontin, Lyrica vagy Topamax) és/vagy antidepresszánsokat (azaz amitriptilint) szed.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahangos diatermiás készülék
Terápiás ultrahang naponta használt.
|
Az ultrahangos diatermiás készülék alacsony intenzitású terápiás ultrahangot biztosít a mozgásszervi szövetek és ízületek számára fájdalomcsillapítás, izomgörcsök enyhítése, ízületi összehúzódások kezelése, keringés helyi fokozása céljából.
Az eszköz FDA által jóváhagyott, kezelésenként akár 4 órás folyamatos használathoz.
Ez egy helyhez kötött kihangosító készülék.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Hamis ultrahangos diatermiás készülék
Hamis készülék, amely nem ad ki ultrahangot
|
Álterápia az ultrahangos diatermia eszközzel, amely látszólag megegyezik az aktív eszközzel, de nem ad ki ultrahangot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: A fájdalmat naponta kétszer rögzítjük, közvetlenül a készülék alkalmazása előtt, majd közvetlenül a 4 órás kezelés után.
|
A fájdalmat a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével rögzítik.
|
A fájdalmat naponta kétszer rögzítjük, közvetlenül a készülék alkalmazása előtt, majd közvetlenül a 4 órás kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mobilitás
Időkeret: A mobilitást 5 percenként, a nap 24 órájában rögzíti az aktigráf, amelyet az alany a csuklóján visel.
|
A mobilitás mérése aktigráf segítségével történik, amelyet a nap 24 órájában az alany csuklóján kell viselni.
|
A mobilitást 5 percenként, a nap 24 órájában rögzíti az aktigráf, amelyet az alany a csuklóján visel.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy A. Damron, MD, SUNY Upstate Orthopedics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OA-02
- 2012-1 (SUNY Upstate IRB (Upstate Medical University))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .