Étude d'échographie thérapeutique portable pour l'arthrose du genou
Étude d'échographie thérapeutique portable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 50 millions de personnes aux États-Unis souffrent d'une forme de douleur chronique, et 60 % de ces Américains ont moins de 65 ans et ont une mobilité limitée en raison de l'arthrose du genou ou de la hanche. Les produits pharmaceutiques dominent actuellement les options de traitement en raison de la couverture d'assurance étendue et de la commodité. Cependant, il existe une myriade de problèmes de santé publique associés à l'utilisation d'analgésiques, notamment les coûts, les effets secondaires indésirables et le potentiel de dépendance aux analgésiques opioïdes.
La thérapie par ultrasons pour la douleur et la guérison a été approuvée par la FDA américaine et est utilisée dans le monde entier depuis 60 ans. Traditionnellement, le traitement de la douleur par ultrasons a été administré dans des cliniques et a été limité à des périodes courtes et confinées de 5 à 15 minutes à des intensités acoustiques de 1 à 4 W/cm2 sur une période de plusieurs semaines à plusieurs mois. Au cours de la dernière décennie, la recherche s'est de plus en plus concentrée sur les ultrasons thérapeutiques de faible intensité (30-1000 mW/cm2) délivrés sur des périodes prolongées de 1 à 8 heures. (mW = milliwatt) Des études animales récentes utilisant des ultrasons thérapeutiques de faible intensité (LITUS) ont démontré une réduction réussie de l'inflammation, une réduction de la dégénérescence du cartilage et une guérison des tendons et des fractures. On pense que l'utilisation d'un régime de traitement par ultrasons de faible intensité sur des périodes de traitement prolongées fonctionne avec le processus de guérison naturel du corps et minimise l'insulte acoustique par rapport aux traitements traditionnels de plus haute intensité. Cette étude propose d'évaluer cliniquement le premier échographe portable de faible intensité pour le traitement non invasif de la douleur arthritique. Cette technologie a le potentiel d'améliorer de manière mesurable la qualité de vie de millions de personnes souffrant de douleurs arthrosiques en fournissant un traitement sûr, efficace et facile à utiliser.
L'étude pilote testera le système de thérapie par ultrasons polyvalent dans une étude clinique qui recrutera jusqu'à 60 patients atteints d'arthrose du genou à mobilité réduite. L'objectif de l'étude est d'établir des données statistiquement significatives indiquant qu'un traitement LITUS quotidien de 4 heures diminue la douleur des participants (échelle visuelle analogique [EVA]) et améliore la mobilité des patients (mesurée par un accéléromètre porté par chaque participant) par rapport aux dispositifs placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Upstate Orthopedics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
L'individu sera inclus s'il :
- Avoir une arthrose du genou légère à modérée diagnostiquée par un médecin (grades 1-2 de l'atlas OARSI) sur la base des résultats radiologiques à flexion fixe des ostéophytes et du rétrécissement de l'espace articulaire au cours des 12 derniers mois,
- ont entre 35 et 65 ans
- signaler un score de douleur fréquent entre 4 et 7 (intervalle : 0-10) au cours de la semaine précédant l'inscription
- signalent des limitations de mobilité en raison de leur douleur au genou
- ne prenez actuellement aucun analgésique sur ordonnance autre que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Tous les analgésiques pris pendant l'étude doivent être documentés.
- sont disposés à ne pas utiliser de crème, de gel ou de solution topique pendant l'administration du traitement autre que le gel à ultrasons approuvé fourni au sujet au début de l'étude
- sont jugés appropriés par leur médecin de participer.
Les personnes seront exclues si elles :
- ne peut pas démontrer avec succès la capacité de mettre et d'enlever l'appareil
- sont déficients cognitifs
- avoir des crépitements os sur os
- avez une arthrose sévère ou des patients avec peu ou pas de cartilage sur le genou
- subir une arthroplastie du genou ou une autre intervention chirurgicale
- prendre des médicaments sur ordonnance variables
- sont non ambulatoires
- participé à un essai clinique pour un médicament expérimental et/ou un agent dans les 30 jours précédant le dépistage
- prenez actuellement des médicaments neuropathiques (c.-à-d. : Neurontin, Lyrica ou Topamax) et/ou des antidépresseurs (c.-à-d. : Amitriptyline).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil de diathermie à ultrasons
Ultrasons thérapeutiques utilisés quotidiennement.
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Le dispositif de diathermie à ultrasons fournit des ultrasons thérapeutiques de faible intensité aux tissus musculo-squelettiques et aux articulations dans le but de soulager la douleur, de soulager les spasmes musculaires, de traiter la contraction articulaire et d'augmenter localement la circulation.
L'appareil est approuvé par la FDA pour un maximum de 4 heures d'utilisation continue par traitement.
Il s'agit d'un appareil mains libres fixe.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Dispositif de diathermie à ultrasons Sham
Dispositif factice qui ne délivre pas d'ultrasons
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Thérapie factice administrée par un appareil de diathermie à ultrasons qui semble identique à l'appareil actif mais qui ne délivre pas d'ultrasons
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur
Délai: La douleur sera enregistrée deux fois par jour, immédiatement avant l'application de l'appareil, puis immédiatement après le traitement de 4 heures.
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La douleur sera enregistrée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
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La douleur sera enregistrée deux fois par jour, immédiatement avant l'application de l'appareil, puis immédiatement après le traitement de 4 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité
Délai: La mobilité sera enregistrée enregistrée toutes les 5 minutes, jusqu'à 24 heures sur 24, par l'actigraphe que le sujet porte au poignet.
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La mobilité sera mesurée à l'aide d'un actigraphe qui sera porté au poignet du sujet 24h/24.
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La mobilité sera enregistrée enregistrée toutes les 5 minutes, jusqu'à 24 heures sur 24, par l'actigraphe que le sujet porte au poignet.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy A. Damron, MD, SUNY Upstate Orthopedics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OA-02
- 2012-1 (SUNY Upstate IRB (Upstate Medical University))
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