Estudio de ultrasonido terapéutico portátil para la osteoartritis de rodilla
Estudio de ultrasonido terapéutico portátil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta 50 millones de personas en los EE. UU. sufren algún tipo de dolor crónico, y el 60 % de estos estadounidenses tienen menos de 65 años y tienen movilidad limitada debido a la osteoartritis (OA) de la rodilla o la cadera. Los productos farmacéuticos actualmente dominan las opciones de tratamiento debido a la comodidad y la cobertura de seguro generalizada. Sin embargo, hay una gran cantidad de problemas de salud pública asociados con el uso de analgésicos, incluidos los costos, los efectos secundarios adversos y el potencial de adicción a los analgésicos opioides.
La terapia de ultrasonido para el dolor y la curación ha sido aprobada por la FDA de EE. UU. y se ha utilizado en todo el mundo durante los últimos 60 años. Tradicionalmente, el tratamiento del dolor mediado por ultrasonidos se ha administrado en clínicas y se ha limitado a períodos cortos y confinados de 5 a 15 minutos a intensidades acústicas de 1 a 4 W/cm2 durante semanas o meses. Durante la última década, la investigación se ha centrado cada vez más en el ultrasonido terapéutico de menor intensidad (30-1000 mW/cm2) administrado durante períodos prolongados de 1 a 8 horas. (mW = milivatio) Estudios recientes en animales que utilizan ultrasonido terapéutico de baja intensidad (LITUS) han demostrado una reducción exitosa de la inflamación, reducción de la degeneración del cartílago y curación de tendones y fracturas. Se cree que el uso de un régimen de tratamiento ultrasónico de menor intensidad durante períodos de tratamiento prolongados funciona con el proceso de curación natural del cuerpo y minimiza el daño acústico en comparación con los tratamientos tradicionales de mayor intensidad. Este estudio propone evaluar clínicamente el primer sistema portátil de ultrasonido de baja intensidad para el tratamiento no invasivo del dolor de la artritis. Esta tecnología tiene el potencial de aumentar considerablemente la calidad de vida de millones de personas que padecen dolor de osteoartritis al proporcionar un tratamiento seguro, eficaz y fácil de usar.
El estudio piloto probará el versátil sistema de terapia de ultrasonido en un estudio clínico que inscribirá hasta 60 pacientes con artrosis de rodilla que afecta la movilidad. El objetivo del estudio es establecer datos estadísticamente significativos de que el tratamiento diario con LITUS de 4 horas disminuye el dolor de los participantes (escala analógica visual [VAS]) y mejora la movilidad del paciente (medida por un acelerómetro que lleva cada participante) en comparación con los dispositivos de placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Upstate Orthopedics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
El individuo será incluido si:
- Tener OA de rodilla de leve a moderada diagnosticada por un médico (OARSI atlas grados 1-2) basada en hallazgos radiológicos de rayos X de flexión fija para osteofitos y estrechamiento del espacio articular en los últimos 12 meses,
- tienen entre 35 y 65 años de edad
- informar una puntuación de dolor frecuente entre 4-7 (rango: 0-10) durante la semana anterior a la inscripción
- reportar limitaciones de movilidad a causa de su dolor de rodilla
- actualmente no está tomando ningún medicamento recetado para el dolor que no sean los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés). Todos los analgésicos que se tomen durante el estudio deben documentarse.
- están dispuestos a no usar ninguna crema, gel o solución tópica durante la administración del tratamiento que no sea el gel de ultrasonido aprobado que se le proporcionó al sujeto al inicio del estudio
- son considerados apropiados por su médico para participar.
Las personas físicas serán excluidas si:
- no puede demostrar con éxito la capacidad de ponerse y quitarse el dispositivo
- tienen deterioro cognitivo
- tiene crepitación de hueso a hueso
- tienen OA grave o pacientes con poco o ningún cartílago en la rodilla
- someterse a un reemplazo de rodilla u otra intervención quirúrgica
- tomar medicamentos recetados variables
- no son ambulatorios
- participó en un ensayo clínico para un fármaco y/o agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- actualmente está tomando medicamentos neuropáticos (es decir, Neurontin, Lyrica o Topamax) y/o antidepresivos (es decir, amitriptilina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de diatermia ultrasónica
Ultrasonido terapéutico de uso diario.
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El dispositivo de diatermia ultrasónica proporciona ultrasonido terapéutico de baja intensidad a los tejidos y articulaciones musculoesqueléticos con el fin de aliviar el dolor, aliviar el espasmo muscular, tratar la contracción articular y aumentar la circulación local.
El dispositivo está aprobado por la FDA para hasta 4 horas de uso continuo por tratamiento.
Es un dispositivo manos libres estacionario.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dispositivo de diatermia ultrasónico simulado
Dispositivo simulado que no emite ultrasonido
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Terapia simulada administrada por un dispositivo de diatermia ultrasónico que parece idéntico al dispositivo activo pero no administra ultrasonido
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: El dolor se registrará dos veces al día, inmediatamente antes de la aplicación del dispositivo y luego inmediatamente después del tratamiento de 4 horas.
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El dolor se registrará utilizando la Escala Analógica Visual (EVA).
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El dolor se registrará dos veces al día, inmediatamente antes de la aplicación del dispositivo y luego inmediatamente después del tratamiento de 4 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad
Periodo de tiempo: La movilidad se registrará cada 5 minutos, hasta las 24 horas del día, mediante el actígrafo que el sujeto lleva en la muñeca.
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La movilidad se medirá mediante un actígrafo que llevará el sujeto en la muñeca las 24 horas del día.
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La movilidad se registrará cada 5 minutos, hasta las 24 horas del día, mediante el actígrafo que el sujeto lleva en la muñeca.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy A. Damron, MD, SUNY Upstate Orthopedics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OA-02
- 2012-1 (SUNY Upstate IRB (Upstate Medical University))
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