Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytettävä terapeuttinen ultraäänitutkimus polven nivelrikkoon

tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: ZetrOZ, Inc.

Wearable terapeuttinen ultraäänitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida puettavan terapeuttisen ultraäänilaitteen kykyä vähentää kipua ja lisätä liikkuvuutta potilailla, joilla on polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 50 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa kärsii jonkinlaisesta kroonisesta kivusta, ja 60 prosenttia näistä amerikkalaisista on alle 65-vuotiaita ja heillä on rajoitettu liikkuvuus polven tai lonkan nivelrikon (OA) vuoksi. Lääkkeet hallitsevat tällä hetkellä hoitovaihtoehtoja laajan vakuutusturvan ja mukavuuden vuoksi. Analgeettien käyttöön liittyy kuitenkin lukemattomia kansanterveysongelmia, mukaan lukien kustannukset, epäsuotuisat sivuvaikutukset ja opioidianalgeettien riippuvuuspotentiaali.

U.S. FDA on hyväksynyt kivun ja paranemisen ultraäänihoidon, ja se on ollut käytössä ympäri maailmaa viimeiset 60 vuotta. Perinteisesti ultraäänivälitteistä kivunhoitoa on toimitettu klinikoilla, ja se on rajoitettu lyhyisiin ja rajoitettuihin 5-15 minuutin ajanjaksoihin akustisella intensiteetillä 1-4 W/cm2 viikkojen tai kuukausien aikana. Viimeisen vuosikymmenen aikana tutkimus on keskittynyt yhä enemmän matalan intensiteetin terapeuttiseen ultraääneen (30-1000 mW/cm2), joka toimitetaan pitkien 1-8 tunnin ajanjaksojen aikana. (mW = milliwatti) Viimeaikaiset eläintutkimukset matalan intensiteetin terapeuttisella ultraäänellä (LITUS) ovat osoittaneet onnistuneen tulehduksen vähentämisen, vähentyneen ruston rappeutumisen sekä jänteiden ja murtumien paranemisen. Uskotaan, että alhaisemman intensiteetin ultraäänihoito-ohjelman käyttäminen pitkien hoitojaksojen aikana toimii kehon luonnollisen paranemisprosessin kanssa ja minimoi akustisen loukkauksen verrattuna perinteisiin, korkeamman intensiteetin hoitoihin. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan ensimmäisen puettavan matalan intensiteetin ultraäänijärjestelmän kliinistä arviointia niveltulehduskivun noninvasiiviseen hoitoon. Tällä tekniikalla on potentiaalia parantaa merkittävästi miljoonien nivelrikkokivusta kärsivien ihmisten elämänlaatua tarjoamalla turvallisen, tehokkaan ja helppokäyttöisen hoidon.

Pilottitutkimuksessa testataan monipuolista ultraäänihoitojärjestelmää kliinisessä tutkimuksessa, johon otetaan mukaan jopa 60 potilasta, joilla on liikkumisvammaista polven OA. Tutkimuksen tavoitteena on saada tilastollisesti merkitsevää tietoa siitä, että päivittäinen 4 tunnin LITUS-hoito vähentää osallistujan kipua (Visual Analog Scale [VAS]) ja parantaa potilaan liikkuvuutta (mitataan kunkin osallistujan käyttämällä kiihtyvyysmittarilla) lumelääkelaitteisiin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Upstate Orthopedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Henkilö otetaan mukaan, jos hän:

  1. Sinulla on lääkärin diagnosoima lievä tai keskivaikea polven OA (OARSI-kartan arvosanat 1-2) perustuen kiinteän taipumuksen röntgenradiologisiin löydöksiin osteofyyttien ja niveltilan kapenemisen suhteen viimeisen 12 kuukauden aikana
  2. ovat 35-65-vuotiaita
  3. ilmoittaa toistuvasta kipupisteestä 4-7 (alue: 0-10) ilmoittautumista edeltävän viikon aikana
  4. raportoivat polvikipunsa aiheuttamista liikkuvuusrajoituksista
  5. eivät tällä hetkellä käytä muita reseptilääkkeitä kuin ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID). Kaikki tutkimuksen aikana otetut kipulääkkeet tulee dokumentoida.
  6. ovat valmiita olemaan käyttämättä mitään muuta voidetta, geeliä tai paikallista liuosta hoidon aikana kuin hyväksyttyä ultraäänigeeliä, joka toimitettiin koehenkilölle tutkimuksen alussa
  7. lääkäri katsoi sopivaksi osallistua.

Yksityishenkilöt suljetaan pois, jos he:

  1. ei pysty osoittamaan onnistuneesti laitteen pukemista ja riisumista
  2. ovat kognitiivisesti heikentyneet
  3. sinulla on luu-luulle -krepitus
  4. sinulla on vaikea oA tai potilaat, joilla on vähän tai ei ollenkaan rustoa polvessa
  5. polven tekonivelleikkaus tai muu kirurginen toimenpide
  6. ottaa vaihtelevia reseptilääkkeitä
  7. ovat ei-liikkuvia
  8. osallistunut tutkimuslääkkeen ja/tai aineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  9. käytät parhaillaan neuropaattisia lääkkeitä (esim. Neurontin, Lyrica tai Topamax) ja/tai masennuslääkkeitä (esim. Amitriptyliini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraäänidiatermialaite
Terapeuttinen ultraääni käytetään päivittäin.
Ultrasonic Diathermy Device tarjoaa matalan intensiteetin terapeuttista ultraääntä tuki- ja liikuntaelimistön kudoksille ja nivelille kivun lievitykseen, lihasspasmien lievitykseen, nivelten supistumisen hoitoon ja verenkierron paikalliseen lisäämiseen. Laite on FDA-hyväksytty jopa 4 tunnin jatkuvaan käyttöön hoitoa kohden. Se on kiinteä handsfree-laite.
Muut nimet:
  • sam
Placebo Comparator: Vale ultraäänidiatermialaite
Huijauslaite, joka ei tuota ultraääntä
Ultrasonic Diathermy Device -laitteen antama valehoito, joka näyttää identtiseltä aktiivisen laitteen kanssa, mutta ei tuota ultraääntä
Muut nimet:
  • Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: Kipu tallennetaan kahdesti päivässä, välittömästi ennen laitteen käyttöä ja sitten välittömästi 4 tunnin hoidon jälkeen.
Kipu tallennetaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Kipu tallennetaan kahdesti päivässä, välittömästi ennen laitteen käyttöä ja sitten välittömästi 4 tunnin hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Liikkuvuus kirjataan 5 minuutin välein, jopa 24 tuntia vuorokaudessa, aktigrafilla, jota kohde pitää ranteessa.
Liikkuvuutta mitataan aktigrafilla, jota pidetään kohteen ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa.
Liikkuvuus kirjataan 5 minuutin välein, jopa 24 tuntia vuorokaudessa, aktigrafilla, jota kohde pitää ranteessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy A. Damron, MD, SUNY Upstate Orthopedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OA-02
  • 2012-1 (SUNY Upstate IRB (Upstate Medical University))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Ultraäänidiatermialaite

3
Tilaa