- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01993693
Käytettävä terapeuttinen ultraäänitutkimus polven nivelrikkoon
Wearable terapeuttinen ultraäänitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 50 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa kärsii jonkinlaisesta kroonisesta kivusta, ja 60 prosenttia näistä amerikkalaisista on alle 65-vuotiaita ja heillä on rajoitettu liikkuvuus polven tai lonkan nivelrikon (OA) vuoksi. Lääkkeet hallitsevat tällä hetkellä hoitovaihtoehtoja laajan vakuutusturvan ja mukavuuden vuoksi. Analgeettien käyttöön liittyy kuitenkin lukemattomia kansanterveysongelmia, mukaan lukien kustannukset, epäsuotuisat sivuvaikutukset ja opioidianalgeettien riippuvuuspotentiaali.
U.S. FDA on hyväksynyt kivun ja paranemisen ultraäänihoidon, ja se on ollut käytössä ympäri maailmaa viimeiset 60 vuotta. Perinteisesti ultraäänivälitteistä kivunhoitoa on toimitettu klinikoilla, ja se on rajoitettu lyhyisiin ja rajoitettuihin 5-15 minuutin ajanjaksoihin akustisella intensiteetillä 1-4 W/cm2 viikkojen tai kuukausien aikana. Viimeisen vuosikymmenen aikana tutkimus on keskittynyt yhä enemmän matalan intensiteetin terapeuttiseen ultraääneen (30-1000 mW/cm2), joka toimitetaan pitkien 1-8 tunnin ajanjaksojen aikana. (mW = milliwatti) Viimeaikaiset eläintutkimukset matalan intensiteetin terapeuttisella ultraäänellä (LITUS) ovat osoittaneet onnistuneen tulehduksen vähentämisen, vähentyneen ruston rappeutumisen sekä jänteiden ja murtumien paranemisen. Uskotaan, että alhaisemman intensiteetin ultraäänihoito-ohjelman käyttäminen pitkien hoitojaksojen aikana toimii kehon luonnollisen paranemisprosessin kanssa ja minimoi akustisen loukkauksen verrattuna perinteisiin, korkeamman intensiteetin hoitoihin. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan ensimmäisen puettavan matalan intensiteetin ultraäänijärjestelmän kliinistä arviointia niveltulehduskivun noninvasiiviseen hoitoon. Tällä tekniikalla on potentiaalia parantaa merkittävästi miljoonien nivelrikkokivusta kärsivien ihmisten elämänlaatua tarjoamalla turvallisen, tehokkaan ja helppokäyttöisen hoidon.
Pilottitutkimuksessa testataan monipuolista ultraäänihoitojärjestelmää kliinisessä tutkimuksessa, johon otetaan mukaan jopa 60 potilasta, joilla on liikkumisvammaista polven OA. Tutkimuksen tavoitteena on saada tilastollisesti merkitsevää tietoa siitä, että päivittäinen 4 tunnin LITUS-hoito vähentää osallistujan kipua (Visual Analog Scale [VAS]) ja parantaa potilaan liikkuvuutta (mitataan kunkin osallistujan käyttämällä kiihtyvyysmittarilla) lumelääkelaitteisiin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Upstate Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Henkilö otetaan mukaan, jos hän:
- Sinulla on lääkärin diagnosoima lievä tai keskivaikea polven OA (OARSI-kartan arvosanat 1-2) perustuen kiinteän taipumuksen röntgenradiologisiin löydöksiin osteofyyttien ja niveltilan kapenemisen suhteen viimeisen 12 kuukauden aikana
- ovat 35-65-vuotiaita
- ilmoittaa toistuvasta kipupisteestä 4-7 (alue: 0-10) ilmoittautumista edeltävän viikon aikana
- raportoivat polvikipunsa aiheuttamista liikkuvuusrajoituksista
- eivät tällä hetkellä käytä muita reseptilääkkeitä kuin ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID). Kaikki tutkimuksen aikana otetut kipulääkkeet tulee dokumentoida.
- ovat valmiita olemaan käyttämättä mitään muuta voidetta, geeliä tai paikallista liuosta hoidon aikana kuin hyväksyttyä ultraäänigeeliä, joka toimitettiin koehenkilölle tutkimuksen alussa
- lääkäri katsoi sopivaksi osallistua.
Yksityishenkilöt suljetaan pois, jos he:
- ei pysty osoittamaan onnistuneesti laitteen pukemista ja riisumista
- ovat kognitiivisesti heikentyneet
- sinulla on luu-luulle -krepitus
- sinulla on vaikea oA tai potilaat, joilla on vähän tai ei ollenkaan rustoa polvessa
- polven tekonivelleikkaus tai muu kirurginen toimenpide
- ottaa vaihtelevia reseptilääkkeitä
- ovat ei-liikkuvia
- osallistunut tutkimuslääkkeen ja/tai aineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- käytät parhaillaan neuropaattisia lääkkeitä (esim. Neurontin, Lyrica tai Topamax) ja/tai masennuslääkkeitä (esim. Amitriptyliini).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ultraäänidiatermialaite
Terapeuttinen ultraääni käytetään päivittäin.
|
Ultrasonic Diathermy Device tarjoaa matalan intensiteetin terapeuttista ultraääntä tuki- ja liikuntaelimistön kudoksille ja nivelille kivun lievitykseen, lihasspasmien lievitykseen, nivelten supistumisen hoitoon ja verenkierron paikalliseen lisäämiseen.
Laite on FDA-hyväksytty jopa 4 tunnin jatkuvaan käyttöön hoitoa kohden.
Se on kiinteä handsfree-laite.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Vale ultraäänidiatermialaite
Huijauslaite, joka ei tuota ultraääntä
|
Ultrasonic Diathermy Device -laitteen antama valehoito, joka näyttää identtiseltä aktiivisen laitteen kanssa, mutta ei tuota ultraääntä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu
Aikaikkuna: Kipu tallennetaan kahdesti päivässä, välittömästi ennen laitteen käyttöä ja sitten välittömästi 4 tunnin hoidon jälkeen.
|
Kipu tallennetaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
|
Kipu tallennetaan kahdesti päivässä, välittömästi ennen laitteen käyttöä ja sitten välittömästi 4 tunnin hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Liikkuvuus kirjataan 5 minuutin välein, jopa 24 tuntia vuorokaudessa, aktigrafilla, jota kohde pitää ranteessa.
|
Liikkuvuutta mitataan aktigrafilla, jota pidetään kohteen ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa.
|
Liikkuvuus kirjataan 5 minuutin välein, jopa 24 tuntia vuorokaudessa, aktigrafilla, jota kohde pitää ranteessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy A. Damron, MD, SUNY Upstate Orthopedics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OA-02
- 2012-1 (SUNY Upstate IRB (Upstate Medical University))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ultraäänidiatermialaite
-
University of Colorado, DenverValmisNuorten idiopaattinen skolioosi | Posterior Spinal FusionYhdysvallat
-
State University of New York at BuffaloValmisTemporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverStryker InstrumentsValmisVulvar intraepiteliaalinen neoplasia (VIN)Yhdysvallat
-
Santa Barbara Cottage HospitalValmis
-
Oregon Health and Science UniversityPeruutettuHammasmassan ekstirpaatio
-
University of North Carolina, Chapel HillValmisKriittinen sairaus | PediatriaYhdysvallat
-
Integra LifeSciences CorporationValmisHyvänlaatuiset, pahanlaatuiset kasvaimet tai muu pehmytkudosten poisto | Nefrektomia tai osittainen munuaisten poisto parenkyymin poistollaSaksa, Italia
-
ZetrOZ, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...ValmisPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
Integra LifeSciences CorporationAktiivinen, ei rekrytointiCondylomata Acuminata | Vulvar intraepiteliaalinen neoplasiaYhdysvallat
-
Lumendo AGRekrytointi