Vyšetření účinnosti snížení nitroočního tlaku (IOP) očním roztokem Travoprost u pacientů s glaukomem s normálním napětím
5. října 2015 aktualizováno: Alcon Research
Zkoumání účinku očního roztoku Travoprost na snížení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s normálním napětím
Účelem této studie je prozkoumat účinnost snížení IOP travoprostem 0,004% očního roztoku (TRAVATAN Z®) u subjektů s glaukomem s normálním napětím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Alcon Japan, Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza normálního tenzní glaukomu.
- Musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
- IOP v rozsahu specifikovaném protokolem.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie.
- Pokročilý a závažný glaukom, jak je uvedeno v protokolu.
- Komplikovaná chronická nebo recidivující uveitida, skleritida nebo rohovkový herpes.
- Anamnéza očního traumatu, nitrooční operace nebo laserová operace pro zahrnuté oko.
- Oční infekce a závažné oční komplikace.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) horší než 0,2 desetinné.
- Obtížnost při provádění aplanační tonometrie pro zahrnuté oko, jak určil lékař.
- Závažná nebo závažná přecitlivělost na analogy prostaglandinu nebo na kteroukoli složku použitou ve studii.
- Použití očních roztoků snižujících IOP jiných než TRAVATAN Z® nebo perorálního inhibitoru karboanhydrázy (Diamox, atd.) během období studie.
- Použití jakýchkoli adrenokortikosteroidů během období studie.
- Použití očního roztoku snižujícího NOT během posledních 30 dnů.
- Lékař považuje za nevhodné pro účast na studiu.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TRAVATAN Z
Travoprost oční roztok 0,004%, 1 kapka vkapaná do každého oka jednou denně ve 21:00 po dobu 3 měsíců.
|
bez benzalkoniumchloridu (BAC).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty IOP (9:00 AM) ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 4, týden 8, týden 12
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a měřen v milimetrech rtuti (mmHg).
Data v 9:00 ze 4., 8. a 12. týdne byla shromážděna.
Negativnější změna znamená větší míru zlepšení.
Jedno oko (studované oko) bylo podrobeno analýze.
|
Výchozí stav (den 0), týden 4, týden 8, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Danyel Carr, MS, Alcon Japan, Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
26. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-13-047
- UMIN000011621 (REGISTR: UMIN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .