Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intraokulært tryk (IOP) reduktionseffektivitet af Travoprost oftalmisk opløsning hos patienter med normal spændingsglaukom

5. oktober 2015 opdateret af: Alcon Research

Undersøgelse af virkningen af ​​Travoprost oftalmisk opløsning til at sænke intraokulært tryk hos patienter med normal spændingsglaukom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge IOP-reduktionseffektiviteten af ​​travoprost 0,004 % oftalmisk opløsning (TRAVATAN Z®) hos personer med normal spændingsglaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Alcon Japan, Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af normal spændingsglaukom.
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular.
  • IOP inden for protokol-specificeret område.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder, eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Avanceret og alvorlig glaukom, som specificeret i protokollen.
  • Kompliceret kronisk eller tilbagevendende uveitis, scleritis eller cornea herpes.
  • Anamnese med øjentraume, intraokulær kirurgi eller laseroperation for det inkluderede øje.
  • Øjeninfektion og alvorlig øjenkomplikation.
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) dårligere end 0,2 decimal.
  • Vanskeligheder ved at udføre applanationstonometri for det inkluderede øje som bestemt af lægen.
  • Alvorlig eller alvorlig overfølsomhed over for prostaglandinanaloger eller andre ingredienser anvendt i undersøgelsen.
  • Brug af andre IOP-sænkende oftalmiske opløsninger end TRAVATAN Z® eller oral kulsyreanhydrasehæmmer (Diamox, etc.) i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Brug af adrenokortikosteroider i undersøgelsesperioden.
  • Brug af IOP-sænkende oftalmisk opløsning inden for de seneste 30 dage.
  • Anses af lægen som ikke egnet til studiedeltagelse.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TRAVATAN Z
Travoprost oftalmisk opløsning 0,004 %, 1 dråbe dryppet i hvert øje én gang dagligt kl. 21:00 i 3 måneder.
Medicin: Travoprost oftalmisk opløsning 0,004 %
benzalkoniumchlorid (BAC) fri
Andre navne:
  • TRAVATAN Z®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IOP (9:00 AM) i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og målt i millimeter kviksølv (mmHg). Data kl. 9:00 fra uge 4, 8 og 12 blev samlet. En mere negativ ændring indikerer en større mængde forbedring. Det ene øje (undersøgelsesøje) blev genstand for analyse.
Baseline (dag 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Danyel Carr, MS, Alcon Japan, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (SKØN)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-13-047
  • UMIN000011621 (REGISTRERING: UMIN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Travoprost oftalmisk opløsning 0,004 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner