Onderzoek naar intra-oculaire druk (IOP) verlaging Werkzaamheid van Travoprost oftalmische oplossing bij patiënten met normale spanning Glaucoom
5 oktober 2015 bijgewerkt door: Alcon Research
Onderzoek naar het effect van oogheelkundige oplossing van Travoprost op het verlagen van de intraoculaire druk bij patiënten met normale spanning Glaucoom
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van travoprost 0,004% oftalmische oplossing (TRAVATAN Z®) bij proefpersonen met normaal spanningsglaucoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Alcon Japan, Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van normaal spanningsglaucoom.
- Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- IOP binnen protocolgespecificeerd bereik.
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Gevorderd en ernstig glaucoom, zoals gespecificeerd in het protocol.
- Gecompliceerde chronische of terugkerende uveïtis, scleritis of corneale herpes.
- Geschiedenis van oculair trauma, intraoculaire chirurgie of laserchirurgie voor het ingesloten oog.
- Ooginfectie en ernstige oogcomplicatie.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) slechter dan 0,2 decimaal.
- Moeilijkheden bij het uitvoeren van applanatietonometrie voor het ingesloten oog, zoals bepaald door de arts.
- Ernstige of ernstige overgevoeligheid voor prostaglandine-analogen of voor ingrediënten die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Gebruik van IOD-verlagende oftalmische oplossingen anders dan TRAVATAN Z® of orale koolzuuranhydraseremmer (Diamox, etc.) tijdens de onderzoeksperiode.
- Gebruik van adrenocorticosteroïden tijdens de onderzoeksperiode.
- Gebruik van IOD-verlagende oftalmische oplossing in de afgelopen 30 dagen.
- Door arts niet geschikt bevonden voor studiedeelname.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TRAVATAN Z
Travoprost oogheelkundige oplossing 0,004%, 1 druppel in elk oog eenmaal daags om 21.00 uur gedurende 3 maanden.
|
benzalkoniumchloride (BAC) vrij
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in IOP (9:00 uur) in week 4, week 8 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 4, week 8, week 12
|
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van Goldmann applanatietonometrie en gemeten in millimeter kwik (mmHg).
Gegevens om 9:00 uur van week 4, 8 en 12 werden samengevoegd.
Een meer negatieve verandering duidt op een grotere mate van verbetering.
Eén oog (onderzoeksoog) werd geanalyseerd.
|
Basislijn (dag 0), week 4, week 8, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Danyel Carr, MS, Alcon Japan, Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-13-047
- UMIN000011621 (REGISTRATIE: UMIN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .