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Investigación de la eficacia de la solución oftálmica de Travoprost en la reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de tensión normal

5 de octubre de 2015 actualizado por: Alcon Research

Investigación del efecto de la solución oftálmica de travoprost en la reducción de la presión intraocular en pacientes con glaucoma de tensión normal

El propósito de este estudio es investigar la eficacia en la reducción de la PIO de la solución oftálmica de travoprost al 0,004 % (TRAVATAN Z®) en sujetos con glaucoma de tensión normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Alcon Japan, Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del glaucoma de tensión normal.
  • Debe firmar un formulario de Consentimiento Informado.
  • PIO dentro del rango especificado por el protocolo.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes, o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio.
  • Glaucoma avanzado y grave, según protocolo.
  • Uveítis crónica o recurrente complicada, escleritis o herpes corneal.
  • Antecedentes de traumatismo ocular, cirugía intraocular o cirugía láser del ojo incluido.
  • Infección ocular y complicación ocular grave.
  • Agudeza visual mejor corregida (MAVC) inferior a 0,2 decimales.
  • Dificultad para realizar la tonometría de aplanación para el ojo incluido según lo determine el médico.
  • Hipersensibilidad severa o grave a los análogos de prostaglandinas o a cualquiera de los ingredientes utilizados en el estudio.
  • Uso de soluciones oftálmicas reductoras de la PIO distintas a TRAVATAN Z® o inhibidor de la anhidrasa carbónica oral (Diamox, etc.) durante el período de estudio.
  • Uso de cualquier adrenocorticosteroide durante el período de estudio.
  • Uso de solución oftálmica para reducir la PIO en los últimos 30 días.
  • Considerado por el médico como no apto para participar en el estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TRAVATAN Z
Solución oftálmica de Travoprost al 0,004 %, 1 gota instilada en cada ojo una vez al día a las 21:00 durante 3 meses.
Droga: Travoprost Solución Oftálmica 0.004%
libre de cloruro de benzalconio (BAC)
Otros nombres:
  • TRAVATAN Z®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la PIO (9:00 a. m.) en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semana 4, Semana 8, Semana 12
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann y se midió en milímetros de mercurio (mmHg). Se agruparon los datos a las 9:00 a. m. de las semanas 4, 8 y 12. Un cambio más negativo indica una mayor cantidad de mejora. Un ojo (ojo de estudio) fue objeto de análisis.
Línea de base (Día 0), Semana 4, Semana 8, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Danyel Carr, MS, Alcon Japan, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-13-047
  • UMIN000011621 (REGISTRO: UMIN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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