Исследование эффективности снижения внутриглазного давления (ВГД) офтальмологического раствора травопроста у пациентов с глаукомой нормального напряжения
5 октября 2015 г. обновлено: Alcon Research
Исследование влияния офтальмологического раствора травопроста на снижение внутриглазного давления у пациентов с нормотензивной глаукомой
Целью данного исследования является изучение эффективности снижения ВГД 0,004% офтальмологического раствора травопроста (TRAVATAN Z®) у пациентов с глаукомой нормального напряжения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Alcon Japan, Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика нормотензивной глаукомы.
- Необходимо подписать форму информированного согласия.
- ВГД в пределах диапазона, указанного протоколом.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть в период исследования.
- Запущенная и серьезная глаукома, как указано в протоколе.
- Осложненный хронический или рецидивирующий увеит, склерит или герпес роговицы.
- Травма глаза, внутриглазная хирургия или лазерная хирургия включенного глаза в анамнезе.
- Глазная инфекция и тяжелое окулярное осложнение.
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) хуже 0,2 десятичного знака.
- Трудность проведения аппланационной тонометрии для включенного глаза по определению врача.
- Тяжелая или серьезная гиперчувствительность к аналогам простагландинов или любым ингредиентам, использованным в исследовании.
- Использование офтальмологических растворов для снижения ВГД, отличных от TRAVATAN Z®, или перорального ингибитора карбоангидразы (Diamox и др.) в течение периода исследования.
- Использование любых адренокортикостероидов в период исследования.
- Использование офтальмологического раствора для снижения ВГД в течение последних 30 дней.
- По мнению врача, не подходит для участия в исследовании.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТРАВАТАН З
Офтальмологический раствор Травопрост 0,004% по 1 капле в каждый глаз один раз в день в 21:00 в течение 3 месяцев.
|
без хлорида бензалкония (BAC)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем (9:00) на 4-й, 8-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Данные в 9:00 за недели 4, 8 и 12 были объединены.
Более негативное изменение указывает на большее улучшение.
Анализу подлежал один глаз (исследуемый глаз).
|
Исходный уровень (день 0), неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Danyel Carr, MS, Alcon Japan, Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-13-047
- UMIN000011621 (РЕГИСТРАЦИЯ: UMIN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .