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Étude de l'efficacité de la réduction de la pression intraoculaire (PIO) de la solution ophtalmique de travoprost chez les patients atteints de glaucome à tension normale

5 octobre 2015 mis à jour par: Alcon Research

Enquête sur l'effet de la solution ophtalmique de travoprost sur la diminution de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à tension normale

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de réduction de la PIO de la solution ophtalmique de travoprost à 0,004 % (TRAVATAN Z®) chez des sujets atteints de glaucome à tension normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Alcon Japan, Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome à tension normale.
  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé.
  • IOP dans la plage spécifiée par le protocole.
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes, ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude.
  • Glaucome avancé et grave, tel que spécifié dans le protocole.
  • Uvéite chronique ou récurrente compliquée, sclérite ou herpès cornéen.
  • Antécédents de traumatisme oculaire, de chirurgie intraoculaire ou de chirurgie au laser pour l'œil inclus.
  • Infection oculaire et complication oculaire sévère.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) inférieure à 0,2 décimale.
  • Difficulté à effectuer une tonométrie par aplanation pour l'œil inclus, telle que déterminée par le médecin.
  • Hypersensibilité sévère ou sérieuse aux analogues de la prostaglandine ou à tout ingrédient utilisé dans l'étude.
  • Utilisation de solutions ophtalmiques abaissant la PIO autres que TRAVATAN Z® ou inhibiteur oral de l'anhydrase carbonique (Diamox, etc.) pendant la période d'étude.
  • Utilisation de tout adrénocorticoïde pendant la période d'étude.
  • Utilisation d'une solution ophtalmique abaissant la PIO au cours des 30 derniers jours.
  • Considéré par le médecin comme ne convenant pas à la participation à l'étude.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TRAVATAN Z
Solution ophtalmique de travoprost 0,004 %, 1 goutte instillée dans chaque œil une fois par jour à 21 h pendant 3 mois.
Médicament: Solution ophtalmique de travoprost 0,004 %
sans chlorure de benzalkonium (BAC)
Autres noms:
  • TRAVATAN Z®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la PIO (9 h 00) à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base (Jour 0), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie à aplanation de Goldmann et mesurée en millimètres de mercure (mmHg). Les données à 9h00 des semaines 4, 8 et 12 ont été regroupées. Un changement plus négatif indique une plus grande quantité d'amélioration. Un œil (œil d'étude) a fait l'objet d'une analyse.
Ligne de base (Jour 0), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Danyel Carr, MS, Alcon Japan, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

26 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-13-047
  • UMIN000011621 (ENREGISTREMENT: UMIN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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