Undersökning av minskning av intraokulärt tryck (IOP) effektivitet av travoprost oftalmisk lösning hos patienter med normal spänningsglaukom
5 oktober 2015 uppdaterad av: Alcon Research
Undersökning av effekten av travoprost oftalmisk lösning för att sänka intraokulärt tryck hos patienter med normal spänningsglaukom
Syftet med denna studie är att undersöka IOP-reducerande effekt av travoprost 0,004 % oftalmisk lösning (TRAVATAN Z®) hos patienter med normal spänningsglaukom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Alcon Japan, Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av normal spänningsglaukom.
- Måste underteckna ett informerat samtycke.
- IOP inom protokollspecificerat intervall.
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor, eller kvinnor som avser att bli gravida under studieperioden.
- Avancerat och allvarligt glaukom, enligt protokollet.
- Komplicerad kronisk eller återkommande uveit, sklerit eller hornhinneherpes.
- Historik av ögontrauma, intraokulär kirurgi eller laserkirurgi för det inkluderade ögat.
- Ögoninfektion och svår okulär komplikation.
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) sämre än 0,2 decimal.
- Svårigheter att utföra applanationstonometri för det inkluderade ögat enligt läkarens bedömning.
- Allvarlig eller allvarlig överkänslighet mot prostaglandinanaloger eller andra ingredienser som används i studien.
- Användning av andra IOP-sänkande oftalmiska lösningar än TRAVATAN Z® eller oral kolsyraanhydrashämmare (Diamox, etc.) under studieperioden.
- Användning av adrenokortikosteroider under studieperioden.
- Användning av IOP-sänkande oftalmisk lösning under de senaste 30 dagarna.
- Bedöms av läkare som olämplig för studiedeltagande.
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TRAVATAN Z
Travoprost oftalmisk lösning 0,004 %, 1 droppe instillerad i varje öga en gång dagligen kl. 21.00 i 3 månader.
|
bensalkoniumklorid (BAC) fri
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i IOP (09:00) vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och mättes i millimeter kvicksilver (mmHg).
Data kl. 9:00 från vecka 4, 8 och 12 slogs samman.
En mer negativ förändring indikerar en större förbättring.
Ett öga (studieöga) var föremål för analys.
|
Baslinje (dag 0), vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Danyel Carr, MS, Alcon Japan, Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
26 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-13-047
- UMIN000011621 (REGISTER: UMIN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .