정상안압 녹내장 환자에서 Travoprost 점안액의 안압(IOP) 감소 효능에 관한 연구
2015년 10월 5일 업데이트: Alcon Research
정상안압 녹내장 환자에서 Travoprost 점안액의 안압 강하 효과에 관한 고찰
본 연구의 목적은 정상 안압 녹내장 환자에서 트라보프로스트 0.004% 점안액(TRAVATAN Z®)의 안압 감소 효능을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Alcon Japan, Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상안압녹내장의 진단.
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 프로토콜 지정 범위 내의 IOP.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 및 수유부 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성.
- 프로토콜에 명시된 진행성 및 중증 녹내장.
- 합병증이 있는 만성 또는 재발성 포도막염, 공막염 또는 각막 헤르페스.
- 포함된 눈에 대한 안구 외상, 안내 수술 또는 레이저 수술의 병력.
- 안구 감염 및 심한 안구 합병증.
- 최대 교정 시력(BCVA)이 소수점 이하 0.2보다 나쁩니다.
- 의사가 판단한 포함된 눈에 대한 압평 안압 측정 수행의 어려움.
- 프로스타글란딘 유사체 또는 연구에 사용된 모든 성분에 대한 중증 또는 중증 과민증.
- 연구 기간 동안 TRAVATAN Z® 또는 경구 탄산탈수효소억제제(Diamox 등) 이외의 IOP 저하 안과 용액의 사용.
- 연구 기간 동안 임의의 부신피질 스테로이드의 사용.
- 지난 30일 이내 IOP 저하 안과용액 사용.
- 의사가 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트라바탄 Z
트라보프로스트 점안액 0.004%, 3개월 동안 1일 1회 오후 9시에 각 눈에 1방울 점적한다.
|
염화벤잘코늄(BAC) 없음
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차, 8주차 및 12주차에 IOP(오전 9:00)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0일차), 4주차, 8주차, 12주차
|
IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었고 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정되었습니다.
4주, 8주 및 12주차의 오전 9시 데이터를 모았습니다.
더 부정적인 변화는 더 많은 양의 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 안구)을 분석하였다.
|
기준선(0일차), 4주차, 8주차, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Danyel Carr, MS, Alcon Japan, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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