正常眼圧緑内障患者におけるトラボプロスト点眼液の眼圧（IOP）低下効果の検討
2015年10月5日 更新者：Alcon Research
正常眼圧緑内障患者におけるトラボプロスト点眼液の眼圧降下作用の検討
この研究の目的は、正常眼圧緑内障の被験者におけるトラボプロスト 0.004% 点眼液 (トラバタン Z®) の眼圧低下効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Tokyo、日本
- Alcon Japan, Ltd.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正常眼圧緑内障の診断。
- -インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- プロトコルで指定された範囲内の IOP。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -妊娠中および授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
- -プロトコルで指定されている進行性および重篤な緑内障。
- 複雑な慢性または再発性ブドウ膜炎、強膜炎または角膜ヘルペス。
- -眼の外傷、眼内手術または含まれる眼のレーザー手術の病歴。
- 眼感染症および重度の眼合併症。
- 最良矯正視力 (BCVA) が小数 0.2 未満。
- 医師によって決定された、含まれている眼の圧平眼圧測定の実施が困難。
- -プロスタグランジン類似体または研究で使用される成分に対する重度または重度の過敏症。
- -研究期間中のトラバタンZ®または経口炭酸脱水酵素阻害剤（ダイアモックスなど）以外の眼圧降下点眼薬の使用。
- -研究期間中の副腎皮質ステロイドの使用。
- -過去30日以内のIOP低下点眼液の使用。
- 研究への参加にふさわしくないと医師が判断した。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラバタンZ
トラボプロスト点眼液 0.004% を 1 日 1 回、午後 9 時に各眼に 1 滴ずつ 3 か月間点眼します。
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塩化ベンザルコニウム（BAC）フリー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目、8週目、12週目のIOP（午前9時）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、4 週目、8 週目、12 週目
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ゴールドマン圧平眼圧計を使用して IOP (眼内の流体圧) を評価し、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定しました。
4、8、12 週目の午前 9 時のデータをプールしました。
マイナスの変化が大きいほど、改善量が大きいことを示します。
片眼（研究眼）を分析対象とした。
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ベースライン (0 日目)、4 週目、8 週目、12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Danyel Carr, MS、Alcon Japan, Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月5日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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