Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av intraokulært trykk (IOP) reduksjonseffekt av Travoprost oftalmisk oppløsning hos pasienter med normal spenningsglaukom

5. oktober 2015 oppdatert av: Alcon Research

Undersøkelse av effekten av travoprost oftalmisk løsning for å senke intraokulært trykk hos pasienter med normal spenningsglaukom

Hensikten med denne studien er å undersøke IOP-reduksjonseffekten av travoprost 0,004 % oftalmisk oppløsning (TRAVATAN Z®) hos personer med normal spenningsglaukom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Alcon Japan, Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av normal spenningsglaukom.
  • Må signere et informert samtykkeskjema.
  • IOP innenfor protokollspesifisert område.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner, eller kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Avansert og alvorlig glaukom, som spesifisert i protokollen.
  • Komplisert kronisk eller tilbakevendende uveitt, skleritt eller hornhinneherpes.
  • Anamnese med øyetraumer, intraokulær kirurgi eller laserkirurgi for det inkluderte øyet.
  • Okulær infeksjon og alvorlig øyekomplikasjon.
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) dårligere enn 0,2 desimal.
  • Vanskeligheter med å utføre applanasjonstonometri for det inkluderte øyet som bestemt av legen.
  • Alvorlig eller alvorlig overfølsomhet overfor prostaglandinanaloger eller andre ingredienser brukt i studien.
  • Bruk av andre IOP-senkende oftalmiske løsninger enn TRAVATAN Z® eller oral karbonsyreanhydrasehemmer (Diamox, etc.) i løpet av studieperioden.
  • Bruk av adrenokortikosteroider i løpet av studieperioden.
  • Bruk av IOP-senkende oftalmisk oppløsning i løpet av de siste 30 dagene.
  • Anses av lege som ikke egnet for studiedeltakelse.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TRAVATAN Z
Travoprost Ophthalmic Solution 0,004 %, 1 dråpe dryppet i hvert øye én gang daglig kl. 21.00 i 3 måneder.
Legemiddel: Travoprost oftalmisk løsning 0,004 %
benzalkoniumklorid (BAC) fri
Andre navn:
  • TRAVATAN Z®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IOP (09:00) ved uke 4, uke 8 og uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4, uke 8, uke 12
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og målt i millimeter kvikksølv (mmHg). Data kl. 09.00 fra uke 4, 8 og 12 ble samlet. En mer negativ endring indikerer en større mengde forbedring. Ett øye (studieøye) ble gjenstand for analyse.
Grunnlinje (dag 0), uke 4, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Danyel Carr, MS, Alcon Japan, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-13-047
  • UMIN000011621 (REGISTER: UMIN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Travoprost oftalmisk løsning 0,004 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere