Indagine sull'efficacia di riduzione della pressione intraoculare (IOP) di Travoprost soluzione oftalmica in pazienti con glaucoma a tensione normale
5 ottobre 2015 aggiornato da: Alcon Research
Indagine sull'effetto della soluzione oftalmica di Travoprost nell'abbassamento della pressione intraoculare in pazienti con glaucoma a tensione normale
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di riduzione della PIO di travoprost soluzione oftalmica allo 0,004% (TRAVATAN Z®) in soggetti con glaucoma da tensione normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Giappone
- Alcon Japan, Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma da tensione normale.
- Deve firmare un modulo di consenso informato.
- IOP all'interno dell'intervallo specificato dal protocollo.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento o donne che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio.
- Glaucoma avanzato e grave, come specificato nel protocollo.
- Uveite cronica o ricorrente complicata, sclerite o herpes corneale.
- Storia di trauma oculare, chirurgia intraoculare o chirurgia laser per l'occhio incluso.
- Infezione oculare e grave complicanza oculare.
- Acuità visiva migliore corretta (BCVA) peggiore di 0,2 decimale.
- Difficoltà nel condurre la tonometria ad applanazione per l'occhio incluso come determinato dal medico.
- Ipersensibilità grave o grave agli analoghi delle prostaglandine o a qualsiasi ingrediente utilizzato nello studio.
- Uso di soluzioni oftalmiche per l'abbassamento della PIO diverse da TRAVATAN Z® o inibitore orale dell'anidrasi carbonica (Diamox, ecc.) durante il periodo di studio.
- Uso di qualsiasi adrenocorticosteroidi durante il periodo di studio.
- Uso di soluzione oftalmica per l'abbassamento della PIO negli ultimi 30 giorni.
- Considerato dal medico non idoneo alla partecipazione allo studio.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: TRAVATAN Z
Travoprost soluzione oftalmica 0,004%, 1 goccia instillata in ciascun occhio una volta al giorno alle 21:00 per 3 mesi.
|
senza benzalconio cloruro (BAC).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale nella PIO (9:00) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
I dati alle 9:00 delle settimane 4, 8 e 12 sono stati raggruppati.
Un cambiamento più negativo indica una quantità maggiore di miglioramento.
Un occhio (occhio di studio) è stato oggetto di analisi.
|
Basale (giorno 0), settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Danyel Carr, MS, Alcon Japan, Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
26 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-13-047
- UMIN000011621 (REGISTRO: UMIN)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .