Badanie skuteczności obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) trawoprostu w postaci roztworu oftalmicznego u pacjentów z jaskrą normalnego ciśnienia
5 października 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research
Badanie wpływu roztworu oftalmicznego trawoprostu na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą normalnego ciśnienia
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego trawoprostu 0,004% roztworu oftalmicznego (TRAVATAN Z®) u pacjentów z jaskrą normalnego ciśnienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Alcon Japan, Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka jaskry normalnego ciśnienia.
- Musi podpisać formularz świadomej zgody.
- IOP w zakresie określonym przez protokół.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania.
- Zaawansowana i ciężka jaskra, zgodnie z protokołem.
- Skomplikowane przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki lub opryszczka rogówki.
- Historia urazu oka, operacji wewnątrzgałkowej lub chirurgii laserowej dla zajętego oka.
- Zakażenie oka i ciężkie powikłania oczne.
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) gorsza niż 0,2 miejsca po przecinku.
- Trudność w przeprowadzeniu tonometrii aplanacyjnej dla oka objętego badaniem w ocenie lekarza.
- Ciężka lub poważna nadwrażliwość na analogi prostaglandyn lub którykolwiek składnik użyty w badaniu.
- Stosowanie roztworów okulistycznych obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe innych niż TRAVATAN Z® lub doustny inhibitor anhydrazy węglanowej (Diamox itp.) w okresie badania.
- Stosowanie jakichkolwiek adrenokortykosteroidów w okresie badania.
- Stosowanie roztworu oftalmicznego obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu ostatnich 30 dni.
- Uznany przez lekarza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TRAVATAN Z
Roztwór oftalmiczny Travoprost 0,004%, 1 kropla do każdego oka raz dziennie o godzinie 21:00 przez 3 miesiące.
|
bez chlorku benzalkoniowego (BAC).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej (9:00) w 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Dane o godzinie 9:00 z tygodni 4, 8 i 12 zostały zebrane.
Bardziej ujemna zmiana wskazuje na większą poprawę.
Analizie poddano jedno oko (oko badawcze).
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Danyel Carr, MS, Alcon Japan, Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-13-047
- UMIN000011621 (REJESTR: UMIN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .