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Untersuchung der Wirksamkeit der Senkung des Augeninnendrucks (IOP) von Travoprost Augenlösung bei Patienten mit Normaldruckglaukom

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Alcon Research

Untersuchung der Wirkung von Travoprost Augenlösung zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Normaldruckglaukom

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der IOD-Reduktionswirksamkeit von Travoprost 0,004 % ophthalmischer Lösung (TRAVATAN Z®) bei Patienten mit Normaldruckglaukom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Alcon Japan, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Normaldruckglaukoms.
  • Muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
  • IOP innerhalb des protokollspezifischen Bereichs.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten.
  • Fortgeschrittenes und schweres Glaukom, wie im Protokoll angegeben.
  • Komplizierte chronische oder rezidivierende Uveitis, Skleritis oder Hornhautherpes.
  • Vorgeschichte von Augentrauma, intraokularer Operation oder Laseroperation für das eingeschlossene Auge.
  • Augeninfektion und schwere Augenkomplikation.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) schlechter als 0,2 Dezimalstellen.
  • Schwierigkeiten bei der Durchführung einer Applanationstonometrie für das eingeschlossene Auge, wie vom Arzt festgestellt.
  • Schwere oder schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen Prostaglandin-Analoga oder andere in der Studie verwendete Inhaltsstoffe.
  • Verwendung anderer augeninnendrucksenkender Lösungen als TRAVATAN Z® oder oraler Carboanhydrasehemmer (Diamox usw.) während des Studienzeitraums.
  • Verwendung von Adrenocorticosteroiden während des Studienzeitraums.
  • Verwendung einer IOD-senkenden Augenlösung innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Vom Arzt als nicht geeignet für die Studienteilnahme angesehen.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TRAVATAN Z
Travoprost Ophthalmic Solution 0,004 %, 1 Tropfen einmal täglich um 21:00 Uhr in jedes Auge getropft für 3 Monate.
Arzneimittel: Travoprost Augenlösung 0,004 %
frei von Benzalkoniumchlorid (BAC).
Andere Namen:
  • TRAVATAN Z®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert (9:00 Uhr) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Die Daten um 9:00 Uhr aus den Wochen 4, 8 und 12 wurden gepoolt. Eine negativere Änderung zeigt eine größere Menge an Verbesserung an. Ein Auge (Studienauge) wurde analysiert.
Baseline (Tag 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Danyel Carr, MS, Alcon Japan, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-13-047
  • UMIN000011621 (REGISTRIERUNG: UMIN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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