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Investigação da eficácia na redução da pressão intraocular (PIO) da solução oftálmica de travoprost em pacientes com glaucoma de tensão normal

5 de outubro de 2015 atualizado por: Alcon Research

Investigação do Efeito da Solução Oftálmica de Travoprost na Redução da Pressão Intraocular em Pacientes com Glaucoma de Tensão Normal

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da redução da PIO da solução oftálmica de travoprost 0,004% (TRAVATAN Z®) em indivíduos com glaucoma de tensão normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Alcon Japan, Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de glaucoma de tensão normal.
  • Deve assinar um formulário de Consentimento Informado.
  • IOP dentro do intervalo especificado pelo protocolo.
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes, ou mulheres que pretendam engravidar durante o período do estudo.
  • Glaucoma avançado e grave, conforme especificado no protocolo.
  • Uveíte crônica ou recorrente complicada, esclerite ou herpes corneano.
  • Histórico de trauma ocular, cirurgia intraocular ou cirurgia a laser no olho incluso.
  • Infecção ocular e complicação ocular grave.
  • Acuidade visual com melhor correção (BCVA) pior que 0,2 decimal.
  • Dificuldade em realizar a tonometria de aplanação para o olho incluído conforme determinado pelo médico.
  • Hipersensibilidade grave ou grave aos análogos da prostaglandina ou a qualquer ingrediente usado no estudo.
  • Uso de soluções oftálmicas para redução da PIO diferentes de TRAVATAN Z® ou inibidor da anidrase carbônica oral (Diamox, etc.) durante o período do estudo.
  • Uso de qualquer adrenocorticosteróide durante o período do estudo.
  • Uso de solução oftálmica para redução da PIO nos últimos 30 dias.
  • Considerado pelo médico como não adequado para a participação no estudo.
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TRAVATAN Z
Travoprost Solução Oftálmica 0,004%, 1 gota instilada em cada olho uma vez ao dia às 21h por 3 meses.
Medicamento: Travoprost Solução Oftálmica 0,004%
livre de cloreto de benzalcônio (BAC)
Outros nomes:
  • TRAVATAN Z®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na PIO (9h) na semana 4, semana 8 e semana 12
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 4, semana 8, semana 12
A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada pela tonometria de aplanação de Goldmann e medida em milímetros de mercúrio (mmHg). Os dados às 9:00 da manhã das semanas 4, 8 e 12 foram agrupados. Uma mudança mais negativa indica uma quantidade maior de melhoria. Um olho (olho de estudo) foi sujeito a análise.
Linha de base (dia 0), semana 4, semana 8, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Danyel Carr, MS, Alcon Japan, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M-13-047
  • UMIN000011621 (REGISTRO: UMIN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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