Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmänsisäisen paineen (IOP) alentamistehokkuuden tutkiminen Travoprost Oftalmisen liuoksen potilailla, joilla on normaali jännitysglaukooma

maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research

Travoprostin silmänsisäistä painetta alentavan liuoksen vaikutuksen tutkiminen potilailla, joilla on normaali jännitysglaukooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia travoprosti 0,004 % oftalmisen liuoksen (TRAVATAN Z®) silmänpainetta alentavaa tehoa potilailla, joilla on normaali jännitysglaukooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Alcon Japan, Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaalin jännitysglaukooman diagnoosi.
  • Ilmoitettu suostumuslomake on allekirjoitettava.
  • IOP protokollan määritetyllä alueella.
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  • Pitkälle edennyt ja vakava glaukooma protokollan mukaisesti.
  • Komplisoitunut krooninen tai toistuva uveiitti, skleriitti tai sarveiskalvoherpes.
  • Aiemmat silmävammat, silmänsisäinen leikkaus tai laserleikkaus sisällytetylle silmälle.
  • Silmätulehdus ja vakava silmäkomplikaatio.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on huonompi kuin 0,2 desimaalin tarkkuutta.
  • Vaikeus suorittaa applanaatiotonometriaa sisällytetylle silmälle lääkärin määrittämänä.
  • Vaikea tai vakava yliherkkyys prostaglandiinianalogeille tai muille tutkimuksessa käytetyille aineosille.
  • Muiden silmänpainetta alentavien silmäliuosten kuin TRAVATAN Z®:n tai oraalisen hiilihappoanhydraasin estäjän (Diamox jne.) käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Adrenokortikosteroidien käyttö tutkimusjakson aikana.
  • IOP:ta alentavan oftalmisen liuoksen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  • Lääkärin mielestä soveltumaton tutkimukseen osallistumiseen.
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TRAVATAN Z
Travoprost Oftalminen liuos 0,004 %, 1 tippa kumpaankin silmään kerran päivässä klo 21.00 3 kuukauden ajan.
Lääke: Travoprost oftalminen liuos 0,004 %
bentsalkoniumkloridi (BAC) vapaa
Muut nimet:
  • TRAVATAN Z®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP:n (9.00 AM) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12
Silmän sisäinen nestepaine (IOP) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg). Tiedot klo 9.00 viikoilta 4, 8 ja 12 yhdistettiin. Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta. Yksi silmä (tutkimussilmä) analysoitiin.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Danyel Carr, MS, Alcon Japan, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-13-047
  • UMIN000011621 (REKISTERÖINTI: UMIN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa