A travoprost szemészeti oldat intraokuláris nyomás (IOP) csökkentő hatékonyságának vizsgálata normál tenziós glaukómában szenvedő betegeknél
2015. október 5. frissítette: Alcon Research
A travoprost szemészeti oldat intraokuláris nyomáscsökkentő hatásának vizsgálata normál tenziós glaukómában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a travoprost 0,004%-os szemészeti oldat (TRAVATAN Z®) szemnyomás-csökkentő hatékonyságának vizsgálata normál tenziós glaukómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Alcon Japan, Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A normál feszültségű glaukóma diagnózisa.
- Tájékozott hozzájárulási űrlapot kell aláírnia.
- IOP a protokoll által meghatározott tartományon belül.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők, vagy olyan nők, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe kívánnak esni.
- Előrehaladott és súlyos glaukóma, a protokollban meghatározottak szerint.
- Komplikált krónikus vagy visszatérő uveitis, scleritis vagy szaruhártya herpesz.
- Szemtrauma, intraokuláris műtét vagy lézeres műtét a kórelőzményben az érintett szemen.
- Szemfertőzés és súlyos szemszövődmény.
- A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) 0,2 tizedesjegynél rosszabb.
- Az orvos által meghatározott applanációs tonometria elvégzésének nehézsége a beágyazott szemen.
- Súlyos vagy súlyos túlérzékenység a prosztaglandin analógokkal vagy a vizsgálatban használt bármely összetevővel szemben.
- A TRAVATAN Z®-tól eltérő szemnyomás-csökkentő szemészeti oldatok vagy orális karboanhidráz-gátlók (Diamox stb.) használata a vizsgálati időszakban.
- Bármilyen adrenokortikoszteroid alkalmazása a vizsgálati időszak alatt.
- IOP-csökkentő szemészeti oldat használata az elmúlt 30 napban.
- Az orvos vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélte.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TRAVATAN Z
Travoprost Ophthalmic Solution 0,004%, 1 csepp mindkét szembe naponta egyszer este 9-kor 3 hónapon keresztül.
|
benzalkónium-klorid (BAC) mentes
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a szemnyomásban (9:00) a 4., a 8. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg, és higanymilliméterben (Hgmm) mértük.
A 4., 8. és 12. hét délelőtt 9:00 órakor kapott adatait egyesítettük.
A negatívabb változás nagyobb mértékű javulást jelez.
Az egyik szemet (tanulmányi szem) elemzésnek vettük alá.
|
Alapállapot (0. nap), 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Danyel Carr, MS, Alcon Japan, Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-13-047
- UMIN000011621 (IKTATÓ HIVATAL: UMIN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka