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曲伏前列素滴眼液对正常眼压性青光眼患者眼压(IOP)降低效果的研究

2015年10月5日 更新者:Alcon Research

曲伏前列素滴眼液对正常眼压性青光眼患者降眼压作用的研究

本研究的目的是研究 0.004% 曲伏前列素滴眼液 (TRAVATAN Z®) 在正常眼压性青光眼受试者中的眼压降低效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tokyo、日本
        • Alcon Japan, Ltd.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 正常眼压性青光眼的诊断。
  • 必须签署知情同意书。
  • 协议指定范围内的 IOP。
  • 其他协议规定的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 孕妇和哺乳期妇女,或打算在研究期间怀孕的妇女。
  • 协议中指定的晚期和严重青光眼。
  • 复杂的慢性或复发性葡萄膜炎、巩膜炎或角膜疱疹。
  • 所包括眼的眼外伤、眼内手术或激光手术史。
  • 眼部感染和严重的眼部并发症。
  • 最佳矫正视力 (BCVA) 低于小数点后 0.2。
  • 医生确定难以对包括的眼睛进行压平眼压测量。
  • 对前列腺素类似物或研究中使用的任何成分严重或严重过敏。
  • 在研究期间使用除 TRAVATAN Z® 或口服碳酸酐酶抑制剂(Diamox 等)以外的眼压降低眼药水。
  • 在研究期间使用任何肾上腺皮质激素。
  • 在过去 30 天内使用过降眼压眼药水。
  • 被医生认为不适合参加研究。
  • 其他协议指定的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:特拉瓦坦
曲伏前列素眼用溶液 0.004%,每天晚上 9 点滴入每只眼睛 1 滴,持续 3 个月。
不含苯扎氯铵 (BAC)
其他名称:
  • 特拉瓦坦 Z®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周、第 8 周和第 12 周 IOP(上午 9:00)相对于基线的平均变化
大体时间:基线(第 0 天)、第 4 周、第 8 周、第 12 周
使用 Goldmann 压平眼压计评估 IOP(眼内液体压力)并以毫米汞柱 (mmHg) 为单位进行测量。 汇集第 4、8 和 12 周上午 9:00 的数据。 更负面的变化表明更大的改进。 对一只眼睛(研究眼)进行分析。
基线(第 0 天)、第 4 周、第 8 周、第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Danyel Carr, MS、Alcon Japan, Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月21日

首次发布 (估计)

2013年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月5日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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