Matky se učí o pasivním kouření – studie MLASS
Expozice pasivnímu kouření během těhotenství a raného dětství vede k nízké porodní váze a dětským nemocem. 50 % všech novorozenců ve Spojeném království je vystaveno tabákovému kouři v důsledku kouření matek nebo kontaktu s pasivním kouřením.
Účelem této studie je otestovat proveditelnost poskytování a vyhodnocení účinnosti zdravotního výchovného zásahu v bezkuřáckých domácnostech (SFH) u těhotných žen a matek s novorozenci, aby se snížilo vystavení nenarozených a novorozenců pasivnímu kouření. Intervence bude poskytnuta prostřednictvím běžných prenatálních a postnatálních zdravotních zařízení poskytovaných porodními asistentkami a zdravotními návštěvními službami.
Intervence sestává z edukačních materiálů, které mají být ženě poskytnuty, a rozhovoru mezi ženou a porodní asistentkou/zdravotnickým návštěvníkem o ochraně dítěte před pasivním kouřením. Vývoj intervence byl založen na názorech zdravotníků a uživatelů služeb, zahrnuje teorii změny chování a čerpal z dalších materiálů SFH vyvinutých pro jiná prostředí. Různé části intervence budou poskytnuty na různých místech v rámci prenatální a postnatální péče. Bude přijato 200 těhotných žen a jejich novorozenců.
Budeme měřit hladiny kotininu ve slinách, abychom zhodnotili úroveň expozice SHS u žen a hladiny kotininu v moči u novorozenců. Plánujeme provést studii před a po provedení zásahu, abychom otestovali proveditelnost provedení a metody hodnocení účinnosti zásahu.
Výstupy studie proveditelnosti:
- Standardizovaná, přijatelná, proveditelná a vhodná zdravotně výchovná intervence k ochraně nenarozených a novorozenců před vystavením pasivnímu kouření doma, kterou lze začlenit do běžné praxe porodní asistentky a zdravotních návštěv
- Zkušební protokol k vyhodnocení účinnosti intervence na vystavení nenarozených a novorozenců pasivnímu kouření.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- The Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Julie Scarfe, RN, RM, BSc, MA.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení žen
- Těhotná
- kuřáci; nebo nekuřáci, kteří žijí v domácnosti s dospělou osobou, která kouří, nebo v domácnosti s pravidelnými návštěvníky domova, kteří kouří
- Věk 17-40 let
- Život ve čtvrtích v Leedsu, které patří mezi 40 % nejchudších v Anglii Kritéria pro začlenění novorozenců
- Narodil se ženě již přijaté do studie
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro ženy
- Není těhotná nebo během těhotenství potratila
- nekuřáci, kteří nežijí v domácnosti s dospělou osobou, která kouří, nebo v domácnosti s pravidelnými návštěvníky domova, kteří kouří
- Vážné zdravotní komplikace v těhotenství nebo po porodu
- Známý nebo podezřelý z násilného vztahu Kritéria vyloučení pro novorozence
- Vážné zdravotní komplikace po porodu nebo vyžadující hospitalizaci
- Žijící ve čtvrtích v Leedsu, které nepatří mezi 40 % nejchudších v Anglii. trvale pečováno doma odděleně od matky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny kotininu ve slinách u žen, které během těhotenství nekouří, a hladiny kotininu v moči u novorozenců.
Časové okno: 1 rok
|
Míru omezení kouření doma posoudíme prostřednictvím Průzkumu v domácnosti (dotazníku), který vyplní ženy. Průzkum je rozdělen do dvou částí. První část vyžaduje demografické informace a tyto informace budou shromážděny pouze jednou, na začátku studie. Druhá část se ptá na kuřácké chování a je založena na dvou otázkách; a) Kouří lidé v domě před těhotnými matkami a dětmi? b) Kde lidé kouří? Účastníci budou požádáni, aby dokončili část B v různých bodech své účasti ve studii, aby bylo možné posoudit dopad provedení různých fází intervence. Odpovědi na otázku (a) budou vyhodnoceny jako binární výsledek. Odpovědi na otázku (b) však budou seskupeny do jedné ze tří kategorií. Kouření probíhá; i) v jakékoli části domu; (ii) pouze v jedné místnosti; (iii) pouze mimo dům. Přidáme doplňující otázku k posouzení zákazu kouření návštěvníků. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OG13/10649
- 12/YH/0257 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .