- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01995409
Mödrar som lär sig om passiv rökning - MLASS-studie
Exponering för passiv rökning under graviditet och tidig spädbarnsålder leder till låg födelsevikt och barnsjukdomar. 50 % av alla nyfödda i Storbritannien utsätts för tobaksrök på grund av moderns rökning eller kontakt med passiv rökning.
Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av att leverera och utvärdera effektiviteten av en Smoke Free Homes (SFH) hälsoutbildningsintervention med gravida kvinnor och mödrar med nyfödda för att minska ofödda och nyfödda barns exponering för passiv rökning. Interventionen kommer att levereras genom rutinmässiga vårdmiljöer för förlossning och efter födsel som tillhandahålls av barnmorske- och hälsobesökstjänster.
Insatsen består av utbildningsmaterial som ska ges till kvinnan och ett samtal som hålls mellan kvinnan och barnmorskan/vårdbesökaren om att skydda barnet från passiv rökning. Utvecklingen av interventionen har tagits med i åsikter från hälso- och sjukvårdspersonal och tjänsteanvändare, innehåller beteendeförändringsteori och har dragit nytta av annat SFH-material som utvecklats för andra miljöer. Olika delar av interventionen kommer att levereras vid olika punkter längs mödra- och postnatalvården. 200 gravida kvinnor och deras nyfödda ska rekryteras.
Vi kommer att mäta salivkotininnivåer för att bedöma exponeringsnivån för SHS hos kvinnor och kotininnivåer i urinen hos nyfödda. Vi planerar att genomföra en före- och efterstudie av leveransen av interventionen för att testa genomförbarheten av leveransen och metoder för att utvärdera effektiviteten av interventionen.
Resultatstudier:
- En standardiserad, acceptabel, genomförbar och lämplig hälsoutbildningsinsats för att skydda ofödda och nyfödda barns exponering för passiv rökning i hemmet, som kan integreras i rutinmässig barnmorska och hälsobesök.
- Ett försöksprotokoll för att utvärdera effektiviteten av interventionen på ofödda och nyfödda barns exponering för passiv rökning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Rekrytering
- The Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Julie Scarfe, RN, RM, BSc, MA.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för kvinnor
- Gravid
- Rökare; eller icke-rökare som bor i ett hushåll med en vuxen som röker eller i ett hushåll med regelbundna besökare i hemmet som röker
- I åldern 17-40 år
- Att bo i stadsdelar i Leeds som är bland de 40 % mest eftersatta i England Inklusionskriterier för nyfödda
- Född av en kvinna som redan rekryterats till studien
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för kvinnor
- Inte gravid eller har missfall under graviditeten
- Icke-rökare som inte bor i ett hushåll med en vuxen som röker eller i ett hushåll med regelbundna besökare i hemmet som röker
- Har allvarliga hälsokomplikationer under graviditeten eller efter förlossningen
- Känd eller misstänkt vara i ett våldsamt förhållande. Uteslutningskriterier för nyfödda
- Har allvarliga hälsokomplikationer efter födseln eller kräver sjukhusvistelse
- Bor i stadsdelar i Leeds som inte är bland de 40 % sämst ställda i England. permanent omhändertagen i hemmet skilt från mammans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivkotininnivåer hos kvinnor som inte röker under graviditeten och urinkotininnivåer hos nyfödda.
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer att bedöma nivån på rökrestriktioner i hemmet genom en hushållsundersökning (enkät) som fylls i av kvinnorna. Undersökningen är uppdelad i två delar. Del ett frågar efter demografisk information och denna information kommer endast att samlas in en gång, i början av studien. Del två frågar om rökbeteende och utgår från två frågor; (a) Röker människor i huset inför gravida mödrar och barn? (b) Var röker folk? Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra del B vid olika tillfällen under deras deltagande i studien så att effekten av leveransen av olika stadier av interventionen kan bedömas. Svar på fråga (a) kommer att bedömas som ett binärt resultat. Svaren på fråga (b) kommer dock att grupperas i en av tre kategorier. Rökning sker; (i) i någon del av huset; (ii) endast i ett rum; (iii) endast utanför huset. Vi kommer att lägga till en ytterligare fråga för att bedöma rökrestriktioner för besökarna. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OG13/10649
- 12/YH/0257 (Annan identifierare: Research Ethics Committee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .