Jednoduchá technika pro zlepšení diagnostického výtěžku v EUS-FNA
Odstranění zbytkového negativního tlaku v jehle EUS-FNA před vytažením zvyšuje výtěžnost cytologie FNA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopický ultrazvuk (EUS) se vyvinul v minimálně invazivní diagnostickou a stagingovou metodu. Přidání aspirace tenkou jehlou (FNA) zvyšuje přesnost EUS v diagnostice a stagingu malignit pankreatu. Ultrazvuková sonda připojená ke konci endoskopu umožňuje přímou vizualizaci v reálném čase pomocí ultrazvukového přenosu. Během procesu FNA se jehla posune bioptickým kanálem endoskopu do cílové léze. Aby bylo možné získat vzorek tkáně podezřelé pankreatické léze, jehla FNA musí projít buď žaludkem nebo dvanáctníkem, aby se dostala k pankreatické mase. Jakmile jehla vstoupí do cílové léze, injekční stříkačka se vymění za jehlový stylet a aplikuje se podtlak umožňující získání cytologického vzorku. Ze stříkačky se uvolní podtlak a uzavře se uzavírací kohout stříkačky. Avšak v důsledku relativně dlouhé délky jehly je na špičce jehly značný zbývající podtlak. To vede k aspiraci okolního materiálu včetně kontaminace GI sliznice do jehly při jejím odstraňování z cílové léze.
Ke kontaminaci vzorku FNA ze žaludečního nebo duodenálního epitelu může dojít při pokračujícím podtlaku na špičce jehly po vytažení jehly z cílové léze. Zatímco EUS-FNA má vysokou specificitu (96 %), senzitivitu (87 %) a přesnost (94 %), kontaminace gastrointestinálního traktu může vést k nesprávné interpretaci vzorků FNA. Na základě klinických zkušeností navrhujeme techniku k odstranění jakéhokoli zbývajícího negativního tlaku během EUS-FNA, a tím ke snížení kontaminace gastrointestinálního traktu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Není těhotná
- Může dát souhlas
- Pacienti s podezřelými GI lézemi, kteří potřebují tkáňovou diagnostiku pomocí EUS/FNA
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Věk < 18
- Nelze dát souhlas
- EUS není technicky možné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kroucená stříkačka
po získání vzorku krátce odpojíte stříkačku od bioptického kanálu a poté ji znovu zapojíte
|
po získání vzorku krátce odpojíte stříkačku od bioptického kanálu a poté ji znovu zapojíte
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční technika
stříkačka se vymění za jehlový stylet a aplikuje se podtlak umožňující získání cytologického vzorku.
|
stříkačka se vymění za jehlový stylet a aplikuje se podtlak umožňující získání cytologického vzorku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost biopsie FNA
Časové okno: 1 týden
|
Účinnost aspirace jemnou jehlou se hodnotí pomocí cytopatologů na místě, kteří jsou zaslepení s ohledem na ARM studie.
Účinnost diagnostického výtěžku ze vzorků získaných za použití jehlové techniky je přímo srovnávána s diagnostickým výtěžkem vzorků získaných konvenční technikou.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mitsuhashi T, Ghafari S, Chang CY, Gu M. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of the pancreas: cytomorphological evaluation with emphasis on adequacy assessment, diagnostic criteria and contamination from the gastrointestinal tract. Cytopathology. 2006 Feb;17(1):34-41. doi: 10.1111/j.1365-2303.2006.00277.x.
- Aadam AA, Oh YS, Shidham VB, Khan A, Hunt B, Rao N, Zhang Y, Tarima S, Dua KS. Eliminating the Residual Negative Pressure in the Endoscopic Ultrasound Aspirating Needle Enhances Cytology Yield of Pancreas Masses. Dig Dis Sci. 2016 Mar;61(3):890-9. doi: 10.1007/s10620-015-3860-0. Epub 2015 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO-00012314
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .