- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01995474
Простая методика повышения диагностической эффективности в EUS-FNA
Устранение остаточного отрицательного давления в игле EUS-FNA перед ее извлечением повышает эффективность цитологического исследования FNA
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) превратилось в минимально инвазивный метод диагностики и стадирования. Добавление тонкоигольной аспирации (ТАБ) повышает точность ЭУЗИ в диагностике и стадировании злокачественных новообразований поджелудочной железы. Ультразвуковой датчик, прикрепленный к концу эндоскопа, обеспечивает прямую визуализацию в реальном времени с помощью ультразвуковой передачи. Во время процесса FNA игла продвигается через биопсийный канал эндоскопа в целевое поражение. Чтобы получить образец ткани подозрительного поражения поджелудочной железы, игла FNA должна пройти через желудок или двенадцатиперстную кишку, чтобы получить доступ к массе поджелудочной железы. После того, как игла войдет в целевое поражение, шприц заменяют стилетом иглы и прикладывают отрицательное давление, что позволяет получить цитологический образец. Из шприца сбрасывается отрицательное давление, и запорный кран закрывается на шприце. Однако из-за относительно большой длины иглы на кончике иглы остается значительное отрицательное давление. Это приводит к аспирации окружающего материала, включая загрязнение слизистой оболочки ЖКТ, в иглу при удалении ее из целевого очага.
Загрязнение образца FNA эпителием желудка или двенадцатиперстной кишки может происходить при постоянном отрицательном давлении на кончике иглы после извлечения иглы из целевого очага. В то время как EUS-FNA обладает высокой специфичностью (96%), чувствительностью (87%) и точностью (94%), контаминация желудочно-кишечного тракта может привести к неправильной интерпретации образцов FNA. Основываясь на клиническом опыте, мы предлагаем методику устранения остаточного отрицательного давления во время EUS-FNA и, следовательно, уменьшения контаминации желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Не беременна
- Может дать согласие
- Пациенты с подозрением на поражение желудочно-кишечного тракта, нуждающиеся в диагностике тканей с помощью EUS/FNA
Критерий исключения:
- Беременная
- Возраст < 18
- Не могу дать согласие
- ЭУС технически невозможно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Скрученный шприц
кратковременное отсоединение шприца от биопсийного канала после получения образца, а затем его повторное подсоединение
|
кратковременное отсоединение шприца от биопсийного канала после получения образца, а затем его повторное подсоединение
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная техника
шприц заменяют стилетом иглы и прикладывают отрицательное давление, что позволяет получить образец цитологии.
|
шприц заменяют стилетом иглы и прикладывают отрицательное давление, что позволяет получить образец цитологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность биопсии FNA
Временное ограничение: 1 неделя
|
Эффективность тонкоигольной аспирации оценивают с помощью местных цитопатологов, ослепленных в отношении исследования ARM.
Эффективность диагностического результата образцов, полученных с помощью метода без иглы, напрямую сравнивают с диагностическим выходом образцов, полученных с помощью обычного метода.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mitsuhashi T, Ghafari S, Chang CY, Gu M. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of the pancreas: cytomorphological evaluation with emphasis on adequacy assessment, diagnostic criteria and contamination from the gastrointestinal tract. Cytopathology. 2006 Feb;17(1):34-41. doi: 10.1111/j.1365-2303.2006.00277.x.
- Aadam AA, Oh YS, Shidham VB, Khan A, Hunt B, Rao N, Zhang Y, Tarima S, Dua KS. Eliminating the Residual Negative Pressure in the Endoscopic Ultrasound Aspirating Needle Enhances Cytology Yield of Pancreas Masses. Dig Dis Sci. 2016 Mar;61(3):890-9. doi: 10.1007/s10620-015-3860-0. Epub 2015 Sep 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-00012314
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .