- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01995474
Prosta technika poprawy wydajności diagnostycznej w EUS-FNA
Wyeliminowanie resztkowego ujemnego ciśnienia w igle EUS-FNA przed pobraniem zwiększa wydajność cytologii FNA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ultrasonografia endoskopowa (EUS) przekształciła się w minimalnie inwazyjną metodę diagnostyki i oceny stopnia zaawansowania. Dodanie aspiracji cienkoigłowej (BAC) zwiększa dokładność EUS w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania nowotworów trzustki. Sonda ultradźwiękowa przymocowana do końca endoskopu umożliwia bezpośrednią wizualizację w czasie rzeczywistym za pomocą transmisji ultradźwiękowej. Podczas procesu FNA igła jest wprowadzana przez kanał biopsyjny endoskopu do docelowej zmiany. Aby uzyskać próbkę tkanki podejrzanej zmiany trzustkowej, igła do FNA musi przejść przez żołądek lub dwunastnicę, aby uzyskać dostęp do masy trzustki. Po wejściu igły w zmianę docelową wymienia się strzykawkę na mandryn igły i podaje się podciśnienie, co pozwala na pobranie wycinka cytologicznego. Ze strzykawki uwalniane jest podciśnienie, a kurek odcinający jest zamykany na strzykawce. Jednakże, ze względu na stosunkowo dużą długość igły, na końcu igły pozostaje znaczne podciśnienie. Prowadzi to do zasysania otaczającego materiału, w tym zanieczyszczenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, do igły podczas usuwania jej z docelowej zmiany.
Zanieczyszczenie próbki FNA z nabłonka żołądka lub dwunastnicy może wystąpić przy utrzymującym się ujemnym ciśnieniu na końcówce igły po wyjęciu igły z docelowej zmiany. Podczas gdy EUS-FNA ma wysoką specyficzność (96%), czułość (87%) i dokładność (94%), zanieczyszczenie przewodu pokarmowego może prowadzić do błędnej interpretacji próbek FNA. Opierając się na doświadczeniu klinicznym, proponujemy technikę eliminowania pozostałego podciśnienia podczas EUS-FNA, a tym samym zmniejszania zanieczyszczenia przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Nie jest w ciąży
- Może wyrazić zgodę
- Pacjenci z podejrzanymi zmianami w przewodzie pokarmowym wymagający diagnostyki tkankowej za pomocą EUS/BAC
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Wiek < 18 lat
- Nie można wyrazić zgody
- EUS nie jest technicznie możliwe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Skręcona strzykawka
krótkie odłączenie strzykawki od kanału biopsyjnego po pobraniu próbki, a następnie ponowne jej podłączenie
|
krótkie odłączenie strzykawki od kanału biopsyjnego po pobraniu próbki, a następnie ponowne jej podłączenie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Technika konwencjonalna
strzykawkę wymienia się na mandryn igły i podaje się podciśnienie, co pozwala na pobranie preparatu cytologicznego.
|
strzykawkę wymienia się na mandryn igły i podaje się podciśnienie, co pozwala na pobranie preparatu cytologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność biopsji FNA
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Skuteczność aspiracji cienkoigłowej jest oceniana przez miejscowych cytopatologów, którzy są zaślepieni w odniesieniu do badania ARM.
Skuteczność wydajności diagnostycznej próbek uzyskanych techniką igłowania jest bezpośrednio porównywana z wydajnością diagnostyczną próbek uzyskanych techniką konwencjonalną.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mitsuhashi T, Ghafari S, Chang CY, Gu M. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of the pancreas: cytomorphological evaluation with emphasis on adequacy assessment, diagnostic criteria and contamination from the gastrointestinal tract. Cytopathology. 2006 Feb;17(1):34-41. doi: 10.1111/j.1365-2303.2006.00277.x.
- Aadam AA, Oh YS, Shidham VB, Khan A, Hunt B, Rao N, Zhang Y, Tarima S, Dua KS. Eliminating the Residual Negative Pressure in the Endoscopic Ultrasound Aspirating Needle Enhances Cytology Yield of Pancreas Masses. Dig Dis Sci. 2016 Mar;61(3):890-9. doi: 10.1007/s10620-015-3860-0. Epub 2015 Sep 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-00012314
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skręcona strzykawka
-
OctapharmaZakończonyPierwotny niedobór odpornościZjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Włochy
-
Green Cross CorporationNieznany
-
University of MichiganRekrutacyjnyTrzustka | Masowe uszkodzenieStany Zjednoczone