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Técnica sencilla para mejorar el rendimiento diagnóstico en EUS-FNA

21 de noviembre de 2013 actualizado por: Medical College of Wisconsin

La eliminación de la presión negativa residual en la aguja EUS-FNA antes de la retirada mejora el rendimiento de la citología FNA

La ecoendoscopia y la aspiración con aguja fina son herramientas útiles para el diagnóstico y la estadificación del cáncer de páncreas. Una limitación potencial es la contaminación cuando la aguja atraviesa el tracto gastrointestinal bajo presión negativa continua. La contaminación del tracto gastrointestinal puede dar lugar a una mala interpretación de las muestras de FNA. Proponemos una técnica para eliminar cualquier presión negativa restante durante EUS-FNA y por lo tanto disminuir la contaminación del tracto gastrointestinal. Nuestra hipótesis es que desenroscar brevemente la jeringa del canal de biopsia después de obtener una muestra elimina cualquier presión negativa restante en la aguja de FNA y, por lo tanto, reduce la contaminación del tracto GI de las muestras de EUS-FNA y conducirá a una mejor precisión diagnóstica de esta importante técnica clínica. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ecografía endoscópica (EUS) ha evolucionado hasta convertirse en un método de diagnóstico y estadificación mínimamente invasivo. La adición de la aspiración con aguja fina (FNA) aumenta la precisión de la USE en el diagnóstico y la estadificación de las neoplasias malignas pancreáticas. Una sonda de ultrasonidos acoplada al extremo del endoscopio permite la visualización directa en tiempo real por medio de la transmisión de ultrasonidos. Durante el proceso FNA, se avanza una aguja a través del canal de biopsia del endoscopio y hacia la lesión objetivo. Para obtener una muestra de tejido de una lesión pancreática sospechosa, una aguja FNA debe atravesar el estómago o el duodeno para acceder a la masa pancreática. Una vez que la aguja ha entrado en la lesión objetivo, se cambia la jeringa por el estilete de la aguja y se aplica presión negativa, lo que permite obtener una muestra de citología. La presión negativa se libera de la jeringa y la llave de paso se cierra a la jeringa. Sin embargo, debido a la longitud relativamente larga de la aguja, queda una presión negativa significativa en la punta de la aguja. Esto conduce a la aspiración del material circundante, incluida la contaminación de la mucosa GI, en la aguja mientras se extrae de la lesión objetivo.

La contaminación de la muestra FNA del epitelio gástrico o duodenal puede ocurrir con presión negativa continua en la punta de la aguja al retirar la aguja de la lesión objetivo. Si bien la EUS-FNA tiene una alta especificidad (96 %), sensibilidad (87 %) y precisión (94 %), la contaminación del tracto gastrointestinal puede dar lugar a una mala interpretación de las muestras de FNA. Basándonos en la experiencia clínica, proponemos una técnica para eliminar cualquier presión negativa restante durante la EUS-FNA y, por lo tanto, disminuir la contaminación del tracto gastrointestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • No embarazada
  • puede dar su consentimiento
  • Pacientes con lesiones gastrointestinales sospechosas que necesitan diagnóstico tisular mediante USE/PAAF

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Edad < 18
  • No puedo dar mi consentimiento
  • EUS no es técnicamente posible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Jeringa torcida
desconectar brevemente la jeringa del canal de biopsia después de obtener una muestra y luego volver a conectarla
desconectar brevemente la jeringa del canal de biopsia después de obtener una muestra y luego volver a conectarla
COMPARADOR_ACTIVO: Técnica Convencional
se cambia la jeringa por el estilete de la aguja y se aplica presión negativa, lo que permite obtener una muestra de citología.
se cambia la jeringa por el estilete de la aguja y se aplica presión negativa, lo que permite obtener una muestra de citología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la biopsia FNA
Periodo de tiempo: 1 semana
La eficacia de la aspiración con aguja fina se evalúa utilizando citopatólogos en el sitio que están ciegos con respecto al ARM del estudio. La eficacia del rendimiento diagnóstico de las muestras obtenidas mediante la técnica sin aguja se compara directamente con el rendimiento diagnóstico de las muestras obtenidas mediante la técnica convencional.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-00012314

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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