- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01995474
Técnica sencilla para mejorar el rendimiento diagnóstico en EUS-FNA
La eliminación de la presión negativa residual en la aguja EUS-FNA antes de la retirada mejora el rendimiento de la citología FNA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ecografía endoscópica (EUS) ha evolucionado hasta convertirse en un método de diagnóstico y estadificación mínimamente invasivo. La adición de la aspiración con aguja fina (FNA) aumenta la precisión de la USE en el diagnóstico y la estadificación de las neoplasias malignas pancreáticas. Una sonda de ultrasonidos acoplada al extremo del endoscopio permite la visualización directa en tiempo real por medio de la transmisión de ultrasonidos. Durante el proceso FNA, se avanza una aguja a través del canal de biopsia del endoscopio y hacia la lesión objetivo. Para obtener una muestra de tejido de una lesión pancreática sospechosa, una aguja FNA debe atravesar el estómago o el duodeno para acceder a la masa pancreática. Una vez que la aguja ha entrado en la lesión objetivo, se cambia la jeringa por el estilete de la aguja y se aplica presión negativa, lo que permite obtener una muestra de citología. La presión negativa se libera de la jeringa y la llave de paso se cierra a la jeringa. Sin embargo, debido a la longitud relativamente larga de la aguja, queda una presión negativa significativa en la punta de la aguja. Esto conduce a la aspiración del material circundante, incluida la contaminación de la mucosa GI, en la aguja mientras se extrae de la lesión objetivo.
La contaminación de la muestra FNA del epitelio gástrico o duodenal puede ocurrir con presión negativa continua en la punta de la aguja al retirar la aguja de la lesión objetivo. Si bien la EUS-FNA tiene una alta especificidad (96 %), sensibilidad (87 %) y precisión (94 %), la contaminación del tracto gastrointestinal puede dar lugar a una mala interpretación de las muestras de FNA. Basándonos en la experiencia clínica, proponemos una técnica para eliminar cualquier presión negativa restante durante la EUS-FNA y, por lo tanto, disminuir la contaminación del tracto gastrointestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- No embarazada
- puede dar su consentimiento
- Pacientes con lesiones gastrointestinales sospechosas que necesitan diagnóstico tisular mediante USE/PAAF
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Edad < 18
- No puedo dar mi consentimiento
- EUS no es técnicamente posible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Jeringa torcida
desconectar brevemente la jeringa del canal de biopsia después de obtener una muestra y luego volver a conectarla
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desconectar brevemente la jeringa del canal de biopsia después de obtener una muestra y luego volver a conectarla
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COMPARADOR_ACTIVO: Técnica Convencional
se cambia la jeringa por el estilete de la aguja y se aplica presión negativa, lo que permite obtener una muestra de citología.
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se cambia la jeringa por el estilete de la aguja y se aplica presión negativa, lo que permite obtener una muestra de citología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la biopsia FNA
Periodo de tiempo: 1 semana
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La eficacia de la aspiración con aguja fina se evalúa utilizando citopatólogos en el sitio que están ciegos con respecto al ARM del estudio.
La eficacia del rendimiento diagnóstico de las muestras obtenidas mediante la técnica sin aguja se compara directamente con el rendimiento diagnóstico de las muestras obtenidas mediante la técnica convencional.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mitsuhashi T, Ghafari S, Chang CY, Gu M. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of the pancreas: cytomorphological evaluation with emphasis on adequacy assessment, diagnostic criteria and contamination from the gastrointestinal tract. Cytopathology. 2006 Feb;17(1):34-41. doi: 10.1111/j.1365-2303.2006.00277.x.
- Aadam AA, Oh YS, Shidham VB, Khan A, Hunt B, Rao N, Zhang Y, Tarima S, Dua KS. Eliminating the Residual Negative Pressure in the Endoscopic Ultrasound Aspirating Needle Enhances Cytology Yield of Pancreas Masses. Dig Dis Sci. 2016 Mar;61(3):890-9. doi: 10.1007/s10620-015-3860-0. Epub 2015 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO-00012314
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