- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01995474
Technique simple pour améliorer le rendement diagnostique dans l'EUS-FNA
L'élimination de la pression négative résiduelle dans l'aiguille EUS-FNA avant le retrait améliore le rendement de la cytologie FNA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échographie endoscopique (EUS) est devenue une méthode de diagnostic et de stadification peu invasive. L'ajout de l'aspiration à l'aiguille fine (FNA) augmente la précision de l'EUS dans le diagnostic et la stadification des tumeurs malignes du pancréas. Une sonde à ultrasons fixée à l'extrémité de l'endoscope permet une visualisation directe en temps réel par transmission d'ultrasons. Au cours du processus FNA, une aiguille est avancée à travers le canal de biopsie de l'endoscope et dans la lésion cible. Afin d'obtenir un échantillon de tissu d'une lésion pancréatique suspecte, une aiguille FNA doit traverser l'estomac ou le duodénum pour accéder à la masse pancréatique. Une fois que l'aiguille est entrée dans la lésion cible, une seringue est remplacée par le stylet de l'aiguille et une pression négative est appliquée permettant l'acquisition d'un échantillon de cytologie. La pression négative est libérée de la seringue et le robinet d'arrêt est fermé à la seringue. Cependant, en raison de la longueur relativement longue de l'aiguille, il reste une pression négative significative au niveau de la pointe de l'aiguille. Cela conduit à l'aspiration du matériau environnant, y compris la contamination de la muqueuse gastro-intestinale, dans l'aiguille tout en la retirant de la lésion cible.
La contamination de l'échantillon FNA par l'épithélium gastrique ou duodénal peut se produire avec une pression négative continue à la pointe de l'aiguille lors du retrait de l'aiguille hors de la lésion cible. Bien que EUS-FNA ait une spécificité (96%), une sensibilité (87%) et une précision (94%) élevées, la contamination du tractus gastro-intestinal peut entraîner une mauvaise interprétation des échantillons de FNA. Sur la base de l'expérience clinique, nous proposons une technique pour éliminer toute pression négative restante pendant EUS-FNA et donc diminuer la contamination du tractus gastro-intestinal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Pas enceinte
- Peut donner son consentement
- Patients présentant des lésions gastro-intestinales suspectes nécessitant un diagnostic tissulaire au moyen de l'EUS/FNA
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Âge < 18
- Ne peut pas donner son consentement
- EUS pas techniquement possible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Seringue torsadée
déconnecter brièvement la seringue du canal de biopsie après l'obtention d'un échantillon, puis la reconnecter
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déconnecter brièvement la seringue du canal de biopsie après l'obtention d'un échantillon, puis la reconnecter
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ACTIVE_COMPARATOR: Technique conventionnelle
la seringue est remplacée par le stylet de l'aiguille et une pression négative est appliquée permettant l'acquisition d'un échantillon de cytologie.
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la seringue est remplacée par le stylet de l'aiguille et une pression négative est appliquée permettant l'acquisition d'un échantillon de cytologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la biopsie FNA
Délai: 1 semaine
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L'efficacité de la ponction à l'aiguille fine est évaluée à l'aide de cytopathologistes sur place qui sont en aveugle par rapport à l'ARM de l'étude.
L'efficacité du rendement diagnostique à partir d'échantillons obtenus à l'aide de la technique sans aiguille est directement comparée au rendement diagnostique d'échantillons obtenus à l'aide de la technique conventionnelle.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mitsuhashi T, Ghafari S, Chang CY, Gu M. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of the pancreas: cytomorphological evaluation with emphasis on adequacy assessment, diagnostic criteria and contamination from the gastrointestinal tract. Cytopathology. 2006 Feb;17(1):34-41. doi: 10.1111/j.1365-2303.2006.00277.x.
- Aadam AA, Oh YS, Shidham VB, Khan A, Hunt B, Rao N, Zhang Y, Tarima S, Dua KS. Eliminating the Residual Negative Pressure in the Endoscopic Ultrasound Aspirating Needle Enhances Cytology Yield of Pancreas Masses. Dig Dis Sci. 2016 Mar;61(3):890-9. doi: 10.1007/s10620-015-3860-0. Epub 2015 Sep 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-00012314
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